03有源產(chǎn)品技術要求-展示頁
2025-02-24 06:34本頁面
【正文】 器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； …… 5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 。 6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第二十七條 醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （三） 產(chǎn)品技術要求 的編號； （九） 產(chǎn)品技術要求 規(guī)定應當標明的其他內容。 8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 組織生產(chǎn)。 10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第十五條 …… 產(chǎn)品技術要求 主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。 11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的 產(chǎn)品技術要求進行預評價。 …… 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第三十六條 … 經(jīng)過核準的 產(chǎn)品技術要求以附件形式 發(fā)給申請人。 14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術要求 、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 產(chǎn)品技術要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標 3. 檢驗方法 4. 術語 附錄 A 17 國家食品藥品監(jiān)督
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