gmp物料管理的基本要求-展示頁
2025-02-21 13:45本頁面
【正文】 庫存優(yōu)、缺點(diǎn)的認(rèn)識(shí) ： ?優(yōu)點(diǎn) ： 預(yù)防未來不確定性的需求 保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強(qiáng)生產(chǎn)柔性 避免缺貨給企業(yè)和市場(chǎng)帶來的危險(xiǎn) （二）物料的儲(chǔ)存 ?缺點(diǎn) ： 占用大量流動(dòng)資金 發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費(fèi)、庫存損失費(fèi)） 掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的問題，如計(jì)劃不當(dāng)、因質(zhì)量問題的返工等 （二）物料的儲(chǔ)存 ? GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。保證企業(yè)有一個(gè)合理、安全和經(jīng)濟(jì)的庫存量是一個(gè)極其復(fù)雜而又難以實(shí)現(xiàn)的管理課題。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 GMP中第三十九、四十條） （一）物料的購入 ?（ 3）按照企業(yè)選擇、購入物料的 SMP、SOP的規(guī)定和制度，對(duì)物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗(yàn)收、采購登記（合同）等工作的完成情況 ?（ 4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估工作和按批取樣檢驗(yàn)工作。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項(xiàng)： ? 保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ? 持續(xù)改進(jìn)采購過程和供應(yīng)商管理過程 ? 控制、減少所有與采購相關(guān)的成本 ? 建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費(fèi)用，避免獨(dú)家供應(yīng)帶來的壟斷風(fēng)險(xiǎn)和局限 （一）物料的購入 ? 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護(hù)企業(yè)形象 ? 管理、控制采購相關(guān)文件和信息 ? 建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評(píng)估體系 ? 建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊(duì)伍 ? 共享采購資源 （一）物料的購入 ?主要有以下幾個(gè)因素影響和決定物料購買 ： ? 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量 ? 生產(chǎn)計(jì)劃 ? 庫存情況 ? 供應(yīng)商 ? 市場(chǎng)供應(yīng)和價(jià)格等 （一）物料的購入 ?內(nèi)審時(shí)注意檢查以下幾方面 ： 選擇、認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時(shí)，重點(diǎn)對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批號(hào) ：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 二、物料管理 ? （一）物料的購入 ? （二）物料的儲(chǔ)存 ? （三）物料的發(fā)放與使用 ? （四）供應(yīng)商審計(jì) ? （五）特殊管理藥品 ? （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 ? （七）管理制度和記錄 ? （八）幾點(diǎn)工作建議 二、物料管理 ? GMP中幾個(gè)有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。 ? 人員 ? 技術(shù) ? 資本 加工轉(zhuǎn)換過程 產(chǎn)品、服務(wù) ? 設(shè)備 ? 材料 ? 信息 一、范圍與內(nèi)容概述 ?生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，良好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴(yán)密的控制系統(tǒng)，將成為企業(yè)在不斷增強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)中得以生存的重要因素。GMP對(duì)物料及生產(chǎn)管理的要求 北京市藥品監(jiān)督管理局張 巖 2023年 12月 一、范圍與內(nèi)容概述 ?從認(rèn)證檢查的角度，主要對(duì)應(yīng) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。 一、范圍與內(nèi)容概述 ? 生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn)品或服務(wù)的轉(zhuǎn)換中所進(jìn)行的組織、計(jì)劃與控制。 ?生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時(shí)間、空間、人力、資金等成本，具有良好的“柔性”生產(chǎn)能力。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 （一）物料的購入 ? 物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對(duì)物流管理的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。 （ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測(cè)，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購入 ?（ 2）對(duì)大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。（ 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 （一）物料的購入 ? 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 （ 1）質(zhì)量可控 （ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過驗(yàn)證制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法）。 （ 3）可操作性 （一）物料的購入 ? 物料購入時(shí)的驗(yàn)收 （ 1）物料購入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫登記，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單報(bào) QA） （ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)（根據(jù)進(jìn)貨量計(jì)算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對(duì)物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗(yàn)室登記、檢驗(yàn) ） （一）物料的購入 ?（ 3）檢驗(yàn)合格的物
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