【正文】 ●批準(zhǔn)的供方記錄 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（ ) ●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果 ●供方內(nèi)部審核 ●符合的憑證或證書 ●供方的審核 組織的供方是否通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證？（ ) ●供方 ISO9001： 2023證書的復(fù)件 組織是否以供方符合 ISO/TS16949：2023（ E）技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（ ) ●供方開發(fā)過程 ●分承包開發(fā)的認(rèn)證 若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（ ) ●如果適用，批準(zhǔn)的供方清單 ●如何使用這些清單 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（ ) ●組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購產(chǎn)品 ●組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？ b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求？（ ) ●采購訂單 /放行 ●商業(yè)合同 在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（ ) ●提供給供方的合同 /采購訂單的評審 組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（ ) ●進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？（ ) ●代方和分承包方 ●采購訂單和合同 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織對收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價(jià)？ 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣？ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件？ 顧客同意的其它方法？（ ) ●進(jìn)貨檢驗(yàn) ●供方檢驗(yàn) ●供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核 ●由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評定產(chǎn)品的可接受性 組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？ 顧客中斷，包括使用中退貨？ 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？（ ) ●分承包方績效記錄 ●分承包方糾正措施 組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？（ ) ●供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的證據(jù) ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 7. 組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ●管理評審會議紀(jì)錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： f)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？ g)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？ h)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？ i)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？ j)確保文件保持清晰，易于識別 k)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？ l)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？ （ ) ● 文件批準(zhǔn)權(quán)限 ●文件批準(zhǔn)記錄 ●不同場所文件易于獲得性 ●文件場所知識 ●文件的可獲得性 ●廢棄文件的儲存和處理 ●內(nèi)部和外部文件的通知 /分發(fā)過程 ●已修訂文件的評審和批準(zhǔn) 組織是否建立一個(gè)過程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）？（ ) ● 顧客工程規(guī)范更改的通知 /分發(fā)過程 ●實(shí)施顧客要求的更改的過程 ●工程更改引發(fā)的文件更改 組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（ ） ●實(shí)施工程更改的記錄 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？（ ) ●質(zhì)量管理體系記錄 ●記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理 記錄是否保持清晰，易于識別和檢索？ （ ) ● 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性 ●質(zhì)量管理體系記錄的識別 ●環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)（如：硬拷貝，軟盤等） 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處理置所需的控制？（ ) ● 依據(jù) TS16949編制的質(zhì)量手冊 ● 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限 ●保存期滿后，對記錄的處理 ●包括對廢舊文件的標(biāo)識 ●對無效 /廢舊文件的標(biāo)識 組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù) 出的要求進(jìn)行控制？（ ) ●每一個(gè)質(zhì)量手冊中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù) 5管理職責(zé) 最高管理者是否對其建立，實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（ ) ●根據(jù) CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d)進(jìn)行管理評審 e)確保資源的獲得（ ) ●業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。 組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（ 4..) ●依據(jù) TS16496或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●質(zhì)量記錄。 ●根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。 組織是否按照 ISO/TS16949：2023（ E）的要求管理其管理體系所需的過程？（ ) 組織是否對影響產(chǎn)品符合要求外包過程實(shí)施控制？（ ) 對影響產(chǎn)品符合要求外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別？（ ) ●依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊。 ●管理評審會議紀(jì)錄，出席人數(shù)和充足的頻次。 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的質(zhì)量管理體系是否： a)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)測？ b)監(jiān)測、測量和分析這些過程？ C）實(shí)施必要的措施，以實(shí)施對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（ ,e,f) ●評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 ●管理評審結(jié)果。 ● 有效實(shí)施的范例。ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 4質(zhì)量管理體系 要求 尋找什么 評定人員記錄 /客觀記錄 組織是否按照 ISO/TS16949： 2023（ E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？ （ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 組織是否按照 ISO/TS16949： 2023（ E）的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ ) ● 與重要員工會談。 組織是否按照 ISO/TS16949： 2023（ E）的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（ ) ●質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 組織的質(zhì)量管理體系是否： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？ b)確定這些過程的順序和相互作用？ c)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測？（ ,b,c) ●依據(jù) TS16496或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。 ●行動計(jì)劃和跟蹤活動。 要素 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ b)質(zhì)量手冊？ c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？ d)組織為確保其過程有效策劃，運(yùn)作和控制所需的文件？ e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 )？ （ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●質(zhì)量管理體系程序。 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ISO/TS16949： 2023（ E）的)? b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●文件控制清單或類似的文件。 ●依據(jù) TS16949編制的質(zhì)量手冊。 ●行動計(jì)劃和跟蹤活動。適用時(shí)，受控條件是否包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息？ b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？ c)使用適宜的設(shè)備？ d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？ e)實(shí)施監(jiān)測和測量？ f)放行時(shí)，交付和交付后活動的實(shí)施？（ ) ●參觀工廠和設(shè)備 ●主要部件或正確的裝配圖樣 ●工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書 7.. 組織是否： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄 A），包括流程性散裝材料的過程？ 考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃（ ) ●不同產(chǎn)品級別的控制計(jì)劃 ●DFMEA和 PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的控制計(jì)劃是否： 列出用于制造過程控制的控制方法？ 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見 )的方法？ 包括顧客要求的信息？ 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃？ ●控制計(jì)劃的評審 ●適當(dāng)階段的控制計(jì)劃 ●用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架 7. 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，組織是否重新評審和更新控制計(jì)劃（見ISO/TS16949： 2023（ E）中的 )？（ ) ●產(chǎn)品 /過程更改，不穩(wěn)定性 /能力不足的過程結(jié)果和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系 組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？ () ●工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性 7.. 組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進(jìn)行的工作而易于得到 ? 組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？（ ) ●工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)記錄，F(xiàn)MEA ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？（ ) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn) 作業(yè)準(zhǔn)備 人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（ ) ●準(zhǔn)備指導(dǎo)書 適用時(shí)，組織是否使用統(tǒng)計(jì)發(fā)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（ ) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄 組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？（ ) ●存在預(yù)防性維護(hù) 組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動？ 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？ 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？（ ) ●由特定和測量指標(biāo)證實(shí)系統(tǒng)的有效性 ●關(guān)系設(shè)備清單 ●維護(hù)記錄 ●預(yù)知性維護(hù)范例 ●工廠參觀 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 要求 尋找什么 評定人員記錄 /客觀記錄 組織是否利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？ （ ) ● 預(yù)知性維護(hù)范例 組織是否為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源？（ ) ● 工具 /量具設(shè)計(jì)的人員和資格 組織是否建立和實(shí)施生產(chǎn)工