【正文】 室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測試技術(shù)、測試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 質(zhì)量管理體系建立過程中要明確體系所涉及的所有過程及相互間的關(guān)系。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出； ? 過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 ? 實驗室要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 程序應(yīng)加以文件化。 ? 職責(zé)劃分注意點： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對質(zhì)量工作獨立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。 ? 要明確實現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責(zé)、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實驗室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。 ? 實驗室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。在“質(zhì)量體系”術(shù)語的注（ 1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。 上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的目的，通過設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開展檢測 /標(biāo)準(zhǔn)所需的各項質(zhì)量活動有關(guān)過程，通過程序文件分配，協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)、接口 \流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。對實驗室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報告 /證書質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。即體系是由要素組成。 2 質(zhì)量管理體系概念： 2. 1 體系： 體系是對有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。 b. 全面地履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 f. 實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。 d. 實驗室質(zhì)量管理體系文件編制。 b. 八項質(zhì)量管理原則。 c. 實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。實驗室質(zhì)量體系的建立和運行 ?重點提示：實驗室建立、實施和維持與其活動范圍 相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系是為了： a. 確保實驗室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 b. 履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 ?主要內(nèi)容 a. 實驗室質(zhì)量管理體系基本概念。 c. 實驗室質(zhì)量管理體系的建立過程。 e. 實驗室質(zhì)量管理體系運行。 第一節(jié) 實驗室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實驗室實施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書 /報告所提供的檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時。 1. 2 通過建立健全實驗室質(zhì)量體系實施質(zhì)量管理，建立健全實驗室質(zhì)量體系實現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。 在 ISO9000： 2023中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 體系研究的要點：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。 2. 3 質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 2. 4 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系 “質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個整體，為實施質(zhì)量管理，實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)?？梢哉J(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無實質(zhì)性的差異。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。 2. 5 體系的構(gòu)成 2. 5. 1 組織機(jī)構(gòu) —— 是指某單位為實施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。 ? 設(shè)置時應(yīng)考慮下列幾點： a. 管理層次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 職能設(shè)置及分類； e. 區(qū)域分布情況； f. 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。 ? 落實質(zhì)量職責(zé)： a. 明確與檢測 /校準(zhǔn)有關(guān)的各項質(zhì)量活動（直接 /間接）； b. 明確各項質(zhì)量活動的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）； e. 職責(zé)文件化。 2. 5. 2 程序： —— 是完成某項活動所規(guī)定的方法。 ? 程序文件內(nèi)容（ 5W1H或 6個何）： 做何事（ what），為什么做（ why），何人做（ who），何時做（ when），什么場合（情況）做（ where），如何做（ how），以及對人（ M）、機(jī)（ M）、料（ M）、法（ M）、環(huán)（ E） [4M1E] 如何控制，記錄。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。 2. 5. 3 過程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動。 ? 一個大過程可以包含若干小過程，前一個（或幾個）小過程輸出即為下一下（或幾個）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書 /報告的形成可視為一個大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程： （業(yè)務(wù)授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測 /校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)處理 報告編制 報告審批分發(fā) 報告事后管理）。 2. 5. 4 資源 —— 包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。 2. 6 質(zhì)量管理體系要素 —— 對質(zhì)量活動的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。 ? 質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 2. 6. 1 直接要素 ? 直接要素：直接影響質(zhì)量的過程要素，對報告 /證書而言，即為報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素； 2. 6. 2 間接要素 ? 間接要素：對質(zhì)量形成過程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定 . b. 這些過程均按已確定的程序和方法運行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 GB/T15481— 2023《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》 4. 2. 1中指出：實驗室建立、實施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實驗室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 GB/T15481這段論述是對實驗室質(zhì)量體系提出總體要求。這是所有檢測和（或）校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量體系共性的目的。 c. 為了質(zhì)量體系有效實施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。 第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時也可幫助實驗室建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)過程完善質(zhì)量管理體系，提高實驗室技術(shù)能力和業(yè)績，使實驗室和其他相關(guān)方均能受益。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識到“實驗室依存于顧客”，沒有顧客實驗室將無法生存。 實驗室“以顧客為關(guān)注焦點”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實驗室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應(yīng)的措施。 ※ GB/T15481— 2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、