抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準及其檢測-展示頁
2025-01-10 06:16本頁面
【正文】 溫度為 40177。真空度保持在80177。 板 寬 177。⑵ 藥品包裝用鋁箔 GBl2255—99 二、有關(guān)國家標(biāo)準 ? 1．藥品包裝材料及包裝 供貨商一旦發(fā)現(xiàn)供應(yīng)的藥品存在產(chǎn)品質(zhì)量問題時，有義務(wù)在一周內(nèi)通知買方，同時召回存在質(zhì)量問題同一批號的全部藥品，不能只召回有缺陷和劣變的藥品，并按照被召回批號的生產(chǎn)量在發(fā)出召回函之日起一個月內(nèi)提供全新的符合要求的藥品。 5． 藥品的質(zhì)量保證： 供貨商必須提供全部藥品的生產(chǎn)批號，每個批號的生產(chǎn)量以及發(fā)往地點。 生產(chǎn)利福平膠囊所用“空心膠囊”必須符合藥典規(guī)定， 必要時進行抽檢。 利福平膠囊需要提供利福平膠囊的生物利用度的報告。 生產(chǎn)廠必須向買方提供所用包裝材料的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和質(zhì)量檢驗報告。 生產(chǎn)廠必須向買方提供所用各種包裝用藥的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和藥檢部門按照生產(chǎn)批號的檢驗報告。若對藥品質(zhì)量出現(xiàn)爭議，則中國藥品生物制品檢定所的檢驗報告具有約束力。 貨物提交給買方后，買方在藥品有效期內(nèi)有權(quán)要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。藥檢合格后方可正式啟運。若檢驗結(jié)果不合格，則委托中檢所對這次交貨的每批產(chǎn)品均進行抽檢。 在藥品運往項目實施地點以前，賣方必須及時通知買方，買方將委托中國藥品生物制品檢定所 (中檢所 )對每次交納的藥品隨機對其中一個批號的產(chǎn)品進行抽樣檢查。 國外生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品可按照英國藥典 (BP)、美國藥典 (USP)或國際藥典 (1P)實施． 藥品的質(zhì)量控制 國內(nèi)生產(chǎn)的藥品 在藥品運往項目實施地點以前，生產(chǎn)廠商除在自己的檢 驗部門對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行檢驗外，必須向當(dāng)?shù)厮帣z所提出申請，由當(dāng)?shù)厮帣z所對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行抽檢。 藥品 “ 鋁塑泡罩包裝 ” 質(zhì)量必須符合 ZBC08003— 87或最新專業(yè)標(biāo)準 。 應(yīng)特別注意 防止乙胺丁醇受潮濕 ?？菇Y(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準及其監(jiān)測 質(zhì)控依據(jù) 抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準及其監(jiān)測 ? 一 .標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量的條款 ? 二 .有關(guān)國家標(biāo)準 ? 三 .有關(guān)制劑概述 ? 四 .各種制劑微生物限度 ? 五 .抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準 ? 六 .藥品貯存及管理 一、標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量條款 組合包裝技術(shù)要求 ? 組合包裝采用鋁塑泡罩包裝 (PTP)， 鋁塑泡罩包裝必須按規(guī)定的技術(shù)規(guī)格進行生產(chǎn) 。 組合包裝必須保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量 。 ? 國內(nèi)生產(chǎn)組合包裝所用的 “ 藥品包裝用 鋁箔 ” 和 “ 藥用聚氯乙烯 (PVC)硬片 ” 必須取得國家藥品監(jiān)督管理局 (SDA)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證(批準文號 )， 并且分別符合 GBl2255— 99和GB5663國家標(biāo)準 。 4．藥品的質(zhì)量控制與檢驗： 藥品檢驗的藥典標(biāo)準 國內(nèi)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品按照中國藥典實施。 供貨商將檢驗結(jié)果報給買方，檢驗所需費用由供貨商承擔(dān)。抽樣數(shù)量由檢驗部門決定 (不包含在供貨合同數(shù)量內(nèi) )。抽樣、檢驗所需費用由供貨商承擔(dān)。 由于藥品質(zhì)量問題要求回收藥品時的費用及損失由供貨商承擔(dān)。 5． 1 包裝生產(chǎn)后的藥品有效期至少為 2年，藥品運送到各項目實施地點時的有效期應(yīng)在 1年 9個月以上。5． 2供貨商應(yīng)在藥品的有效期內(nèi)保證抗結(jié)核藥品的質(zhì)量，并實施藥品召回制度。供貨商必須承擔(dān)在召回過程中所發(fā)生全部費用以及由于召回所產(chǎn)生的其它全部費用 （ 但由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變則由用戶負責(zé) ）。⑴ 藥用聚氯乙烯 (PVC)硬片 GB5663 ⑶ 鋁塑泡罩包裝 ZBC08003— 87 部分標(biāo)準要點： ①尺寸及其偏差（ mm） 項 目 基本尺寸 允許偏差 泡罩最薄處厚度 ≥ 板 長 177。 泡罩之間最小距離 ≥ 泡罩邊緣至板邊最小距離 ≥ ②外觀質(zhì)量 項 目 要 求 PVC與鋁箔復(fù)合處 嚴密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺 網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象 不允許 邊角處 PVC與鋁箔分離 不允許 塑料泡罩 完整 、 光潔 、 挺括 缺片、碎片、污片（粒） 不允許 ③ 密封性能試驗：專用密封罐。 13Kpa持續(xù) 30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣，恢復(fù)常壓，應(yīng)無液體滲入泡罩。 20C，相對濕度為 70%～ 75%RH的試驗容器內(nèi)，經(jīng) 14日后取出，對藥品進行檢驗，應(yīng)符號標(biāo)準要求。藥典中選載了在治療、預(yù)防和診斷上確有功效的常用藥品和敷料，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法等。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。 ? ⑶ 片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度 ， 除另有規(guī)定外 ， 片劑應(yīng)密封貯藏 ， 在貯藏期間應(yīng)防止潮解
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