制藥企業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)-展示頁
2025-01-07 03:31本頁面
【正文】 性問題 – 理論上，在合適的過程環(huán)境中應(yīng)該不會出現(xiàn) 5微米的顆粒 – 會被偶然性的監(jiān)測到 – 趨勢需要被調(diào)查 ?修正了 A區(qū)和 B區(qū)的 5微米限制 ?提到了在 A區(qū)和 B區(qū)的連續(xù)監(jiān)測 ?介紹了日常測試必須采滿 1個立方米 From EU Annex 1 “The guidance has been reviewed in the light of the international standard EN/ISO 146441 and amended in the interests of harmonisation but taking into account specific concerns unique to the production of sterile medicinal products.”指導(dǎo)意見參考了 ISO14644，規(guī)定了無菌產(chǎn)品的關(guān)注點 2023年 9月 EU附錄 1的改動 EU GMP附錄 1中對于連續(xù)監(jiān)測的描述 “ A continuous measurement system should be used for monitoring the concentration of particles in the grade A zone, and is remended for the surrounding grade B areas.” 在 A區(qū)監(jiān)測顆粒濃度應(yīng)當(dāng)使用一個連續(xù)測量的系統(tǒng) ,而且建議包圍 A區(qū)的 B區(qū)也是這樣做 . EUGMP 2023年的修改 Limits at 5 microns for Class A and B A區(qū) B區(qū)的 5微米限制 0 per cubic meter ? 1 per cubic meter允許 1個 /立方米 G r a d e M a x i m u m p e r m i t t e d n u m b e r o f p a r t i c l e s / m3 e q u a l t o o r a b o v e0 . 5 181。m 10181。m Bacteria 細(xì)菌 Pencil cells鉛筆沫 空氣中顆粒的分布 ? 20181。m 181。m 面包霉 顆粒大小 012345678910Bacterium細(xì)菌 2 8 181。m Visible可見物 : 35 50 181。制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng) 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 “ 產(chǎn)品 +定制 ” 相結(jié)合的開發(fā)模式保護(hù) 企業(yè)投資 軟件 平臺技術(shù) 為系統(tǒng)集成提供高集成性、擴展性 個性化 的信息化 建設(shè)策略確保系統(tǒng)的實用性 豐富 的制藥企業(yè)非現(xiàn)場 實時管控信息化建設(shè)經(jīng)驗 保證產(chǎn)品質(zhì)量 創(chuàng)新 高效 專業(yè) 合作 源于 維遠(yuǎn) 的信息化 技術(shù)及產(chǎn)品 為企業(yè)提供 完善 的信息化方案 維遠(yuǎn)泰克公司 LightHouse公司 Lighthouse Worldwide Solutions 提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案 (包括空氣微粒計數(shù)，液體微粒計數(shù)，空氣分子污染，靜電控制，溫濕度，總有機碳監(jiān)測等 )。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在制藥，半導(dǎo)體，數(shù)據(jù)存儲，生物技術(shù)，航天，防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中； 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 ? 顆粒對工藝流程起負(fù)作用 – 改變化學(xué)成分 – 影響穩(wěn)定性 – 影響純度 – 影響安全 – 影響可靠性 ? 污染影響工藝流程的 ” 良品率 ” – 增加生產(chǎn)成本 – 增加保養(yǎng)或維修費用 – 增加持有成本 – 減少了重要設(shè)備的投資回報率 ? “ 最壞結(jié)果 ” – 設(shè)備沒到使用壽命就壞了 – 病人生病或死亡 ? 藥品，生物制品 ? 注射劑中顆粒造成血管堵塞 ? 注射劑中微生物造成人體感染 ? 醫(yī)療器械 ? 器械內(nèi)醫(yī)療涂
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1