【正文】 衛(wèi)生制度 、 安全制度 、 核對制度 、 質(zhì)量檢查制度及其它特定制度 (如菌毒種管理制度 )。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，在潔凈室的工作人員應(yīng)控制在最少人數(shù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作細(xì)則。一切接觸制品的用具、容器及加入制品的材料，用前必須嚴(yán)格滅菌。 5. GMP軟件方面的基本要求 (1)衛(wèi)生及無菌管理 衛(wèi)生管理 廠區(qū)、車間、操作室、包裝室、儲存庫等必須保持整潔、無堆積廢物；工作人員保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，定期體檢，建立健康檔案。 物料 生產(chǎn)所需的原料、輔料和包裝材料等，包括水、生產(chǎn)用原料、菌（毒、蟲）種、包裝材料。 (3) 物料和實(shí)驗(yàn)動物 實(shí)驗(yàn)動物 用于生產(chǎn)及檢定用的普通實(shí)驗(yàn)動物，應(yīng)符合 《 實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)程 》 要求。 (1) 生產(chǎn)建筑、附設(shè)建筑及設(shè)施 廠區(qū)周圍及廠區(qū)內(nèi)環(huán)境和分區(qū) 廠房和水、電、汽供應(yīng) 生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級 環(huán)境控制 —— 溫度、濕度、壓差、送風(fēng)量、新鮮空氣 廠房內(nèi)的管線隱藏、建筑表面光滑 工廠的下水道應(yīng)分為兩個網(wǎng)系 —— 正常和廢水排水網(wǎng) 相應(yīng)儲存?zhèn)}庫和冷庫 (2) 設(shè)備與設(shè)施 與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的和足夠的設(shè)備及設(shè)施 空氣處理系統(tǒng)－－集中式和分散式 設(shè)備跨區(qū)要密封隔斷 管道標(biāo)明物料名稱和流向 防止散毒和污物處理設(shè)施 生產(chǎn) 、 檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)易于清洗 、 消毒 ， 便于生產(chǎn)操作、 維修和保養(yǎng) ， 并能防止差錯和減少污染 。 (2)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部門的主要負(fù)責(zé)人與高級技術(shù)人員 應(yīng)具有獸醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識 ， 經(jīng)過有關(guān)專業(yè)領(lǐng)域和基礎(chǔ)理論的培訓(xùn)和學(xué)習(xí) ， 有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ， 有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量或本專業(yè)領(lǐng)域中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理 。 各類生產(chǎn)人員 、 管理人員和專業(yè)人員應(yīng)有計劃地進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量意識的教育 ， 并進(jìn)行考核 ， 不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平 。 (6) GMP強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì) 、 衛(wèi)生要求 、 無菌要求 、 核對制度以及質(zhì)量監(jiān)督和檢查制度 。在組織上 ， 生產(chǎn)部門和質(zhì)控部門的地位平行 。 證明符合要求和有效 ， 以保證產(chǎn)品的質(zhì)量 。 (3) GMP是根據(jù)通用的原則性規(guī)定 ， 各獸藥企業(yè)應(yīng)按 GMP要求 ， 制訂更具體的實(shí)施細(xì)則和條例 。 獸藥企業(yè) ， 應(yīng)把 GMP視為本企業(yè)所必須具備的技術(shù)水平 ， 包括生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)測等 。 獸藥 GMP是對獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理 ， 涉及人員 、 廠房和設(shè)備 、 原料 （ 采購 、 入庫 、 檢驗(yàn) 、 發(fā)料 ） 、 加工 、 半成品檢驗(yàn) 、 分包裝 、 成品檢定 、 產(chǎn)品運(yùn)輸 、 銷售 、 用戶意見及使用反應(yīng)處理等在內(nèi)的全過程的質(zhì)量管理 ， 可概括為人員 、 廠房設(shè)備和原材料 、 管理制度和要求三個方面 。 1994年又頒布了 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 。 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè) （ 含科研 、 教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè) ） 的單位必須在立項前提出申請 ， 經(jīng)所在地省 、 自治區(qū) 、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出審查意見后報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批 。 生產(chǎn)許可證制度：生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)必須獲得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證 ， 按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 獸藥GMP） 組織生產(chǎn) 。 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品 ， 由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn) 。 提出新獸藥注冊申請時 ， 還要提供菌 （ 毒 、 蟲 ） 種 、 細(xì)胞等有關(guān)材料和資料 ， 并由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏 。 臨床試驗(yàn)分為兩個階段 ， 第一階段包括 I、 II、 III期臨床試驗(yàn) ， 第二階段為 IV期臨床試驗(yàn) 。 《 獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求 》 （農(nóng)業(yè)部公告第 442號發(fā)布） （四） 新獸用生物制品的研制 臨床前研究 （ 實(shí)驗(yàn)室階段 ） ：包括菌毒種 、 細(xì)胞株 、 生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定 、 生產(chǎn)工藝 、 保存條件 、 遺傳穩(wěn)定性 、 實(shí)驗(yàn)室安全 、 效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等 。 《獸藥注冊辦法》 ， 2023年 11月 15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過并發(fā)布施行。 《 獸用生物制品管理辦法 》 ， 2023年 9月 17日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，自 2023年 1月 1日起施行。第十一章 獸用生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理 主要內(nèi)容： 二、藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 一、獸用生物制品的管理體系 三、獸用生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn) 一、獸用生物制品的管理體系 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門 負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作 縣級以上地方政府 獸醫(yī)行政管理部門 （一）行政管理部門和機(jī)構(gòu) 國家和地方 獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu) 國家和地方 獸醫(yī)衛(wèi)生防疫部門 北京中關(guān)村南大街 8號 一、獸用生物制品的管理體系 生產(chǎn)和質(zhì)量 經(jīng)營和使用 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的技術(shù)法規(guī) 和 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 行政手段和許可證 （二）管理的范圍和措施 《 獸藥管理條例 》 2023年 3月 24日國務(wù)院第 45次常務(wù)會議通過 ， 自2023年 11月 1日起施行 。 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 即 “ 獸藥 GMP” ， 2023年年 3月 19日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過 ， 自 2023年 6月 19日起施行 。 《 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定 》 ， 2023年 12月 8日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，并發(fā)布施行。 （三）管理條列、規(guī)范、辦法、規(guī)定和規(guī)程 《 中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程 》 ， 農(nóng)業(yè)部獸用生物制品規(guī)程委員會編 。 使用一類病原微生物還要具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件 ， 并在實(shí)驗(yàn)室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn) 。 在臨床試驗(yàn)前 ， 向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請 。 《 獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP）， 2023年 6月 16日公布 《 獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）， 2023年 7月 27日公布 根據(jù) 《 獸藥管理條例 》 、 《 獸藥注冊辦法 》 、 《 新獸藥研制管理辦法 》 規(guī)定制定： 《 獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品安全和效力試驗(yàn)報告編寫指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞系試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品菌（毒、蟲）種種子批建立試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強(qiáng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用生物制品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用診斷制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 《 獸用免疫診斷試劑盒試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第 683號公告 （ 2023年 7月 12日） 每批獸用生物制品 ， 在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對 ， 并在必要時進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 。 我國對獸用生物制品生產(chǎn)實(shí)行雙重許可 ， 即生產(chǎn)許可證制度和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號制度 。 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號制度：所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須獲得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 。 （五） 獸用生物制品的生產(chǎn) 二、生產(chǎn)管理與質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) （一）基本原則 —— “朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”模式 二、生產(chǎn)管理與質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) （二） 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （獸藥 GMP） 我國 1989年頒布了 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 2023年 3月修訂發(fā)布了 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 (1) 實(shí)施涉及兩個方面 政府獸醫(yī)藥政管理部門 ， 從管理角度出發(fā)把 GMP看成是政府對獸藥企業(yè)提出的最低要求 ， 并作為獸藥藥政管理部門檢查獸藥企業(yè)和獸藥質(zhì)量的依據(jù) 。 (2) 實(shí)施 GMP的目的 防止獸藥生產(chǎn)過程中的污染 、 混淆或其他事故 ， 根除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣 ， 防患于未然 ， 保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全 。 (4) GMP強(qiáng)調(diào)有效性的證實(shí) ， 即對一個工序或一件用具或設(shè)備在用于生產(chǎn)之前 ， 要經(jīng)過驗(yàn)證 。 (5) GMP要求有生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量控制部門的權(quán)力分立 。 實(shí)行 GMP管理的單位 ， 生產(chǎn)部門和質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人不能兼職 。 3. GMP對人員的基本要求 獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有和生產(chǎn)品種規(guī)模相適應(yīng)的具有適宜素質(zhì)和數(shù)量的各類管理人員 、 專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員 。 3. GMP對人員的基本要求 (1)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人 必須具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷 ， 對獸藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理應(yīng)具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ， 并經(jīng)過有關(guān)專業(yè)領(lǐng)域和基礎(chǔ)理論的培訓(xùn)和學(xué)習(xí) 。 (3)其他各類管理人員 、 專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員 應(yīng)具有與本職工作要求相適應(yīng)的文化程度和專業(yè)知識 ，或經(jīng)過培訓(xùn) ， 能勝任本崗位的管理 、 生產(chǎn)或研究工作 。 制定使用 、 維修 、 清潔和保養(yǎng)規(guī)程 ， 定期檢查 、 清潔 、 保養(yǎng)與維修 ， 并由專人進(jìn)行管理和記錄 ， 并建立檔案 。對實(shí)驗(yàn)動物房的設(shè)施及飼養(yǎng)要求均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，特別要制訂預(yù)防感染的嚴(yán)格制度，確保實(shí)驗(yàn)動物健康。它們的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)