【正文】 正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即 為受理。 一般規(guī)定 （二）關(guān)于行政機關(guān)（ 1） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān) 的注冊申請表。 ? 申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的 5個月內(nèi)提交 符合要求的補充資 料，未按規(guī)定時限提交補充資料的 予以退審 。境 外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的 保健食品生產(chǎn)廠商 ，境外申請人辦理進口保健 食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐 中國境內(nèi)的辦事機構(gòu) 或者由其委托的 中國境內(nèi)的代 理機構(gòu) 辦理。 《 保健食品注冊管理辦法（試行）》 簡介 原料管理 審評規(guī)定 審評結(jié)論及判定依據(jù) 《辦法》共分兩個部分 一、正文，共九章（一百零五條） 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說明書 第五章 試驗與檢驗 第六章 再注冊 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 2. 變更申請申報資料項目 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 申報項目 4. 再注冊申報資料項目 第一章 總則 ?《辦法》制定的目的和依據(jù) ? 保健食品定義 ?《辦法》適用的范圍 ? 注冊管理應(yīng)遵循的原則 ? 國家局、省局、認(rèn)定的檢驗機構(gòu)的職責(zé)劃分 國家局 主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批 負(fù)責(zé)進口保健食品的受理、形式審查 組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認(rèn)定 省局 受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查 組織對樣品進行檢驗 確定的檢驗機構(gòu) 負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗 負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 第三節(jié) 變更申請與審批 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 （一）關(guān)于申請人 ? 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé) 任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。 （ 7）新技術(shù)在保健食品及其功效成分制造過程中應(yīng)用的研究。 （ 5）功效成分和保健食品制造技術(shù)的研究。 （ 3）功效成分的配伍性及其在保健食品制造，貯藏過程中穩(wěn)定性研究。 其主要內(nèi)容和基本任務(wù)是： （ 1）功效成分的化學(xué)、毒理學(xué)、功能學(xué)的研究。 積極提高三種人的科學(xué)技術(shù)素質(zhì)。 加強第三代產(chǎn)品開發(fā)，提高保健食品的科技含量。 （ 2）中醫(yī)藥學(xué)理論基礎(chǔ)以及中藥類有效物質(zhì)原料資 源的研究。 （ 三）保健食品的發(fā)展方向 加強保健食品的基礎(chǔ)理論和有效資源的研究。 科學(xué)的進步推動了保健食品的發(fā)展。 三代產(chǎn)品： 表 1 中國保健食品的保健功能分布 免疫調(diào)節(jié) 791 抗輻射 23 抗疲勞 376 改善營養(yǎng)性貧血 17 調(diào)節(jié)血脂 367 清咽潤喉 11 營養(yǎng)素補充劑 166 改善視力 4 耐缺氧 95 延緩衰老 106 調(diào)節(jié)血壓 5 抑制腫瘤 85 改善胃腸道功能 90 改善微循環(huán) 3 改善睡眠 74 調(diào)節(jié)血糖 64 促進排鉛 2 改善記憶 52 阻斷 N 亞硝基化合物 2 減肥 54 合成抗氧化 42 升高白細(xì)胞 2 對化學(xué)性肝損傷有保護作用 37 促進泌乳 2 美容 29 防齲護齒 1 增加骨密度 30 改善性功能 0 抗突變 22 功能數(shù) 2578 促進生長發(fā)育 26 合計產(chǎn)品數(shù) 1968 表 2 中國保健食品的外形（劑型）分布 外形（劑型） 產(chǎn)品數(shù) 百分比 外形（劑型） 產(chǎn)品數(shù) 百分比膠囊 456 軟膠囊 50 口服液 364 粉劑 37 片劑 274 滴劑 33 酒 165 奶粉 29 沖劑 152 膏 25 茶 135 復(fù)合（兩種以上外形） 25 飲料 89 蜜餞 12 傳統(tǒng) 63 油 7 丸劑 62 噴劑 1 表 3 中國保健食品的主要原料分布 主要原料 產(chǎn)品數(shù) 百分比 主要原料 產(chǎn)品數(shù) 百分比422 微生態(tài)類 50 （ 271+151 ） 植物類原料 37 參類 358 螞蟻 33 蜂產(chǎn)品 186 鱉 29 傳統(tǒng)食品原料 162 銀杏葉 25 中草藥 129 花粉 25 動物類 119 鯊魚軟骨 12 靈芝 117 絞股蘭 7 螺旋藻 99 鯊魚 1 蟲草 80 紅曲 1 魚油 75 人工提取或合成原料 * 1 合計 1968 藥用兩用原料與中草藥 （二）保健食品迅速發(fā)展的原因 人口老齡化促進了保健食品的發(fā)展。 （ 3） 第三代保健食品 （ 高級產(chǎn)品 ） ：不僅其特定生理調(diào)節(jié)功能需經(jīng)過動物和／或人體實驗 ， 而且還需確知有該項功能的功效成分 ， 以及該成分的結(jié)構(gòu) ， 含量 ， 作用機理 ， 在食品中配伍性和穩(wěn)定性 。 如調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血糖等的保健食品。 藥膳強調(diào)以輔助治療某些疾病為目的，藥膳中含有藥物，而保健食品強調(diào)調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的，不含藥物。 保健食品功能： 營養(yǎng)、感官、調(diào)節(jié)機體。 （ 2）保健食品基本無毒，藥品則允許有一定程度的毒副作用。 保健食品不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。 保健食品具有特定保健功能，即具有調(diào)節(jié)機體功能。 轉(zhuǎn)基因食品 采用基因工程技術(shù)，改造食品資源生產(chǎn)出符合人類需要的食品。 天然保存狀態(tài)下的食品 強調(diào)簡單成分的營養(yǎng)素補充劑 是單純的一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動植物中提取出的營養(yǎng)素為原料加工制成的產(chǎn)品。 新世紀(jì)食品工業(yè)的發(fā)展方向： 功效明確的保健食品 高品質(zhì)的低能量食品 （ 1）蔗糖替代品、（ 2）脂肪替代品、 （ 3）低（無）能量填充劑 低膽固醇，低鈉食品 具有營養(yǎng)保健功能的方便食品 工程化食品 強調(diào)安全、無污染屬性的綠色食品或有機食品。 保健食品（中國） 具有特定保健功能的食品。 各個地區(qū)或國家對保健食品的稱呼： 日本：功能性食品 歐美：健康食品，營養(yǎng)食品 德國：改善食品 臺灣：健康食品 中國：保健食品 功能性食品（日本） 對人體健康充分顯示身體的防御功能，調(diào)節(jié)生理節(jié)律以及預(yù)防疾病、促進康復(fù)等功能的工程化食品。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。保健食品概論 上海第二醫(yī)科大學(xué) 營養(yǎng)系 蔡美琴 保健食品 第一講 保健食品概述 第二講 保健食品的功效成分 第三講 保健食品的原料 、 資源 第四講 食品的保健功能和功能評價 第五講 保健食品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù) 第六講 保健食品的監(jiān)督管理 、 檢測 第七講 保健食品的發(fā)展趨勢 參考書： 功能性食品學(xué)，鄭建仙編著， 中國輕工業(yè)出版社 怎樣選擇保健食品，顧維雄主編， 上海人民出版社 保健食品原料手冊，凌關(guān)庭主編， 化學(xué)工業(yè)出版社 功能性食品的科學(xué)，主譯 陳君石、聞芝梅 人民衛(wèi)生出版社 一、保健食品概念 《保健食品注冊管理辦法 (試行）》明確指出保健食品是指 聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品概念 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 特別用途食品 特定保健用食品 患者用食品 乳兒用食品 幼兒用食品 孕（產(chǎn)）婦及授乳婦用食品 高齡者用食品 健康食品（美國） 歐洲：健康食品生產(chǎn)必須保證和增進健康為宗旨，健康食品的范圍： （ 1）含有充分的營養(yǎng) （ 2）補充膳食中缺少的營養(yǎng)素 （ 3）特定需要的食品和滋補食品 （ 4）增強體質(zhì)或美容為目的的食品 （ 5）以維持和增進健康為目的 將食品中的特殊成分用于疾病的預(yù)防或維持健康的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的食品。 綠色食品：指無污染、安全、優(yōu)質(zhì)的營養(yǎng)食品。 新資源食品 是指在我國新研制發(fā)現(xiàn)或引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)食用習(xí)慣，符合食品基本要求的食品。 二、保健食品的特點： 保健食品首先是食品的一個種類，具有一般食品的共性：營養(yǎng)功能，感官功能和安全性。 保健食品適于特定人群食用。 保健食品與普通食品、藥品區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 保健食品與藥品的區(qū)別： （ 1）藥品是用來治病的，而保健品不以治療為目的。 （ 3）保健食品無需醫(yī)生處方。 保健食品與藥膳食品的區(qū)別： 藥膳是食物中加入藥物如中草藥，以輔助治療某些疾病為目的，它將藥物和飲食營養(yǎng)結(jié)合在一起，以取得更好的療效。 人體存在三種狀態(tài)： 健康態(tài) 亞健康態(tài) 病態(tài) 一般食品 保健食品 藥品 三、保健食品的分類 （一）根據(jù)消費對象分類 以增進健康和多項體能為主要目的的保健食品 （ 1）營養(yǎng)類保健食品 （ 2）滋補類保健食品 （ 3）營養(yǎng)素補充劑類保健食品 以特殊生理需要或特殊工種需要的人群為食用對象的保健食品 （ 1）嬰兒保健食品 （ 2）兒童益智保健食品 （ 3）孕婦專用保健食品 （ 4）中老年抗衰老保健食品 （ 5）運動員保健食品 主要供給健康異常的人食用的保健食品，以防病抗病為目的。 （ 二）以保健食品的保健功能分類 22種保健功能，可歸納為： 三個抗 : 抗疲勞、抗輻射、抗突變 三個促 :促進生長發(fā)育、促進排鉛、促進泌乳 四個調(diào)節(jié) :調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)免疫 六個改善 :改善記憶、改善視力、改善睡眠、改善營養(yǎng)性貧血、改善胃腸功能、改善骨質(zhì)疏松