醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則doc-展示頁
2025-08-10 08:07本頁面
【正文】 崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。查看相關人員的資格要求。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。* 管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看管理者代表的任命文件。* 企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。 生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。* 應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。不合格品控制1. 9生產(chǎn)管理3. 7文件管理1. 5廠房與設施3. 3發(fā)文時間2015年9月25日目錄1. 1[1][1] 范文范例參考醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。中文名醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則發(fā)文機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文號食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號機構和人員2. 2設備4. 4采購2. 6銷售和售后服務4. 8不良事件監(jiān)測、分析和改進機構和人員編輯 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。[1]查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。 企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。[1]查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。 技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。* 應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。* 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。[1] 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。[1]現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。* 應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。[1]對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管
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