【正文】 域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。 五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。 今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。 此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。但在2013年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預(yù)測等六個(gè)部分組成，力求從各個(gè)角度相對全面地對行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考。在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。而在國內(nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)編寫第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場需求放量七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)第三章 中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二二、市場需求巨大，前景樂觀三、醫(yī)療器械基層市場被看好四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流第四章 我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)第五章 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特第六章 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望前言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對手。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。分會(huì)經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》。第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。 現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式”的要求。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到15%和25%。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。 三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年－%，預(yù)計(jì)到2015年將超過3000多億元。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動(dòng)力。同時(shí)，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會(huì)大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制5080項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立2030個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。一是基礎(chǔ)裝備升級：緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。第二加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。第四加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)810個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。同時(shí)，從出臺的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。國家在新醫(yī)改的投入上，2009 年政府衛(wèi)生投入躍上6000 億元臺階，同比翻倍增長；20092011 年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達(dá)到近2 萬億元，新增8500 億元。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下