【正文】 化檢測人員崗位職責(zé)，保證檢測準(zhǔn)確及時。 一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。 認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測批次和項(xiàng)目。 三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。 有限分司GMP管理文件題目留樣觀察崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、合理性、時效性，為制定藥品有效期提供依據(jù)。 做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存三年。 對于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)理檢查。 ，取樣并貼取樣證； ，報質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。 四、職責(zé)： 質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。 二、適用范圍：質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。 1負(fù)責(zé)清場合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗(yàn)報告書的發(fā)放。 1有權(quán)對違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 每天對車間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。 負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時向本部門負(fù)責(zé)人報告。 及時向相關(guān)車間負(fù)責(zé)人提質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動開展QC小組活動。 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序時行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 有權(quán)對違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。 做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性，負(fù)責(zé)指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制和修訂有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。 負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報告進(jìn)行復(fù)核，對有懷疑的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。 四、職責(zé)： 質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時完成任務(wù)。 二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。 1有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。 負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)和培訓(xùn)。 推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP。 負(fù)責(zé)對退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。 三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保主辦崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。 1處理用戶抱怨的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將抱怨情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 1因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其分文件。 批準(zhǔn)或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。 對有利于生產(chǎn)配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。 保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。 工 作 標(biāo) 準(zhǔn)（質(zhì) 保 部）崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程崗 位 職 責(zé)AD0101300質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)…………………………………………………1WS0100200質(zhì)保主辦崗位職責(zé)………………………………………………2WS0100300質(zhì)檢主辦崗位職責(zé)………………………………………………3WS0100400質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)理監(jiān)督員崗位職責(zé)…………………………4WS0100500質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)………………………………5WS0100600留樣觀察崗位職責(zé)………………………………………………6WS0100700 QC理化檢測人員崗位職責(zé)………………………………………7WS0100800 藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)……………………………8WS0100900 精密儀器管理人員崗位職責(zé)……………………………………9崗位操作規(guī)程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程…………10WS0200200 AUATO SYSTEN 氣相色譜儀操作規(guī)程…………………………11WS0200300 1000PC紅外分光光度計(jì)操作規(guī)程……………………………12WS0200400 Lanbda2系列紫外/可見光譜儀操作規(guī)程……………………13WS0200500 BP211D電子天平操作規(guī)程……………………………………14WS0200600 TG328A分析天平操作規(guī)程……………………………………16WS0200700 ZBS6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程……………………………18WS0200800 ZRS4智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程………………………………19WS0200900 RD1熔點(diǎn)測定儀操作規(guī)程……………………………………21WS0201000 320S型酸度計(jì)操作規(guī)程………………………………………23WS0200600 …………25WS0200600 SWCJ水平凈化工作臺操作規(guī)程………………………………27WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…………………28WS0200600 冰箱的清潔方法………………………………………………31WS0200600 LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法……………………………32WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法……………………………………33WS0200600 取樣器具的清洗方法…………………………………………34WS0200600 質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法……………………35WS0200600取樣室清潔方法…………………………………………………38有限分司GMP管理文件題目質(zhì)量保證部經(jīng)理職責(zé)編碼：AD0101300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責(zé)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實(shí)施。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。 四、職責(zé)： 負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。 對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。 對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。 審核不合格品處理程序。 1審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。 1定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對全企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。 四、職責(zé)： 質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP要求，負(fù)責(zé)對日常工作的處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控、物料監(jiān)控。 負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會同審核、歸納。 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時匯報質(zhì)保部經(jīng)理，及時發(fā)放清場證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報告書等工作。 負(fù)責(zé)各級質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。 負(fù)責(zé)定期和不定期對各部門進(jìn)行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。 1有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)檢主辦崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。 負(fù)責(zé)對質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。 負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。 負(fù)責(zé)對化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。 完成公司交給的的臨時任務(wù)。 二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員。 四、職現(xiàn)： 在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)保部匯報每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。 積極推行GMP，按照GMP的要求進(jìn)行日常工作。 負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情