【正文】 自年月日起施行）第二十三條“醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用應(yīng)由使用單位（除個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生所外）按要求向所在市局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料，經(jīng)市局提出意見后，報省局審批”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊初審編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》（試行）（閩食藥監(jiān)注〔〕號文件，年月日經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會審議通過，自年月日起施行）第十條“申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的，向所在地市局提出申請”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因作原料編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（年月日國務(wù)院令第號公布，自年月日起施行）第三十五條“食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品初審編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔〕號，自年月日起施行）第九條“申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日 項目名稱科研和教學(xué)所需要毒性藥品購用審批編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第號。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營單位批準(zhǔn)編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第號。項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（年月日國務(wù)院令第號公布，自年月日起施行）第三十一條“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！堵樽硭幤泛途袼幤方?jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔〕號，自年月日起施行）第十一條“申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請”。年月日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行）（藥監(jiān)部門成立后該項職能移交藥監(jiān)局行使）第五條“毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)”。年月日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行）（藥監(jiān)部門成立后該項職能移交藥監(jiān)局行使）第十條“科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)初審編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔〕號，自年月日起施行）第六條“申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)申請定點經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《反興奮條例》（國務(wù)院令第號，自年月日起施行）第九條“依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請初審編碼類別行政許可項目職權(quán)來源依據(jù)《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》（試行）（閩食藥監(jiān)注〔〕號文件，年月日經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會審議通過，自年月日起施行）第二十九條“醫(yī)療機構(gòu)變更制劑批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行”。公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱藥品經(jīng)營許可證(零售)(含變更和換證)的審批編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ：“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》”。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的忌定。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起個工作日內(nèi)作出決定。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為年?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第九條第三款 ：“（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第五款 ：“ 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)到驗收申請之日起個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條 ：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第十九條 ：“《藥品經(jīng)營許可證》有效期為年。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。公開形式網(wǎng)絡(luò)、政務(wù)公開欄等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室藥品市場監(jiān)督科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱非處方藥設(shè)點審批編碼類別行政許可權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起個工作日內(nèi)作出決定?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第十四條 ：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定?！陡＝ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）變更辦理環(huán)節(jié)的通知》閩食藥監(jiān)市〔〕號。《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十五條：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》（福建省食品藥品監(jiān)督管理局）第四條：設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)非法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》受理、現(xiàn)場檢查及《許可證》的日常監(jiān)督管理。《保健食品監(jiān)督管理辦法》第二十八條：保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理,按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。公開形式網(wǎng)絡(luò)、公示欄、文件等公開范圍社會公開時間長期收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室食品安全監(jiān)管科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶 年月日項目名稱無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品編碼類別行政處罰權(quán)項目職權(quán)來源依據(jù)依據(jù)：《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十七條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。標(biāo)準(zhǔn)：檔次違法情形處罰幅度并罰超越許可范圍經(jīng)營藥品，應(yīng)依法按無證經(jīng)營處理，且涉案藥品尚未銷售的處貨值金額倍罰款依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任超越許可范圍經(jīng)營藥品，應(yīng)依法按無證經(jīng)營處理，且涉案藥品大部分已銷售的處貨值金額倍罰款無證經(jīng)營藥品，且涉案藥品大部分未銷售的處貨值金額倍罰款無證經(jīng)營藥品，且涉案藥品大部分已銷售的處貨值金額倍罰款無證經(jīng)營藥品，且涉案藥品中有劣藥的處貨值金額倍罰款無證經(jīng)營藥品，且涉案藥品中有假藥的，或無證生產(chǎn)藥品的，或有騙取、偽造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明行為的處貨值金額倍罰款無證生產(chǎn)、經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、血液制品、興奮劑和高風(fēng)險等產(chǎn)品，或造成嚴(yán)重社會危害或人身傷害的，或情節(jié)嚴(yán)重的處貨值金額倍罰款公開形式公開辦事指南、觸摸屏等公開范圍社會公開公開時間長期公開收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不收費承辦科室稽查科備注項目職權(quán)依據(jù)明細(xì)表單位：漳州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：洪德慶