【正文】 與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核糾正措施查糾正措施處理單5份。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。糾正措施總則實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時。該政策和程序應(yīng)保證：a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況：a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；b)如何對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定；c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；d)必要時，是否通知客戶并取消工作；e)確定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核不符合檢測和/或校準工作的控制當(dāng)檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（）。抱怨實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。服務(wù)客戶實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。檢測和校準的分包實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。每項合同是否都有實驗室和客戶雙方簽字。工作開始之前，客戶要求或標書與合同之間的任何差異，是否已得到解決。查實驗室有無評審客戶要求、標書和合同的程序。查在計算機/數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的描述。修訂的文件是否已正式發(fā)布。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠嗣?。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。文件變更子條款評審內(nèi)容涉及部門和人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。所用程序應(yīng)確保：所用程序是否有效查：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。文件的批準和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。文件變更子條款評審內(nèi)容涉及部門檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核文件控制總則實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。所用程序應(yīng)確保：所用程序是否有效查：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。文件的批準和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。子條款評審內(nèi)容涉及部門檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核文件控制總則實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。查手冊中對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管崗位職責(zé)的規(guī)定。查質(zhì)量體系文件層次；查程序目錄，程序是否齊備。查最高管理者發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中是否包括認可準則規(guī)定的五個方面?？傮w目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；查質(zhì)量目標中是否有總體目標。實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。查質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等）是否已制定。j )查權(quán)力委派情況 。f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f) 查十大人員崗位職責(zé)和崗位職責(zé)分配表；g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；g) 查監(jiān)督員資質(zhì)、數(shù)量、職責(zé)、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄； h)有技術(shù)管理層，全面負責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；h)查技術(shù)管理層組成、職責(zé)、權(quán)限及所需的資源；i )指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。實驗室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員。如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測和/或校準或?qū)z測和/或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。實驗室所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)的需求。質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 部 檢 查 表子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核4管理要求組織實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。查實驗室法律識別文件：實驗室建制文件；注冊登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件。查質(zhì)量手冊中實驗室有無以下承諾：所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)的需求。查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作：在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。查實驗室除校準和檢測外，是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營銷等其他工作，實驗室校準和檢測工作應(yīng)與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（）；a) 查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責(zé)、權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財務(wù)相對獨立性；子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；c)查保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶委托書（合同）；d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動；d)查公正性聲明和公正性程序；e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；e) 查隸屬關(guān)系圖，組織機構(gòu)圖，部門職責(zé)；部門間關(guān)系和質(zhì)量活動接口。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；i )查質(zhì)量主管職責(zé)和權(quán)限；質(zhì)量主管與最高管理層直接接觸渠道；j )指定關(guān)鍵管理人員的代理人。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核質(zhì)量體系實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范