【正文】 照藥品分組規(guī)則劃分為同一評價議價組、同質(zhì)量層次的品種。（十二）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值，具體按國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則〉的通知》 （發(fā)改價3 / 37格[2022]2452 號）執(zhí)行。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利（酸根鹽基除外） ，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。（十一）市場調(diào)節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予的有效發(fā)明專利藥品。（十）掛網(wǎng)采購品種目錄：指通過綜合評價、議價及直接采購目錄品種直接報價后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。按照廣東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)廣東省促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展實施方案的通知》 （粵辦函〔2022〕521 號）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國家二類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報名品種目錄。（八）代理商：指生產(chǎn)企業(yè)指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動的廣東省醫(yī)療機構(gòu)（政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)除外） 。網(wǎng)址:（三）管理機構(gòu)：指廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室。經(jīng)過綜合評價和議價等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購平臺開展掛網(wǎng)品種采購活動，實現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。2022年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品（非基本藥物）集中采購實施方案（第四稿）廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室二○一二年三月六日2 / 37前 言根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2022〕64號）等文件精神，按照廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組的工作部署，在2022年實施方案的基礎(chǔ)上，按照“公開、公平、公正”和“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的原則，結(jié)合廣東實際，參考兄弟省市近年藥品集中采購結(jié)果，并通過綜合評價、議價等程序，使藥品虛高價格進一步降至合理價位；通過規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。 3 / 37目 錄第一章　 總 則 ....................................................................1第二章　 分組規(guī)則 ..................................................................6第三章 報名及材料申報 ...........................................................10第四章　 報價及中標規(guī)則 ...........................................................14第五章　 采購和配送 ...............................................................23第六章　 監(jiān)督管理 .................................................................27附件： 2022 年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購綜合評價表 ................................311 / 37第一章　總 則一、定義（一）全省藥品集中采購：實行以政府為主導，以省為單位的醫(yī)療機構(gòu)藥品（僅指非基本藥物）集中采購工作。（二）省醫(yī)藥采購平臺：指為全省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購活動提供服務的綜合性網(wǎng)絡系統(tǒng)，主要包括藥品綜合評價議價系統(tǒng)、藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)等。（四）工作機構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動中為各方提供相關(guān)服務的工作機構(gòu)，本次全省藥品集中采購工作機構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購中心。（六）生產(chǎn)企業(yè)：指參加藥品集中采購活動報名和報價，委托藥品配送企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。（七）配送企業(yè)：指具備配送資質(zhì)，受生產(chǎn)企業(yè)委托向采購人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務的經(jīng)營企業(yè)。（九）報名品種目錄：2022 年報名品種目錄制定是根據(jù)采購人 2022 年采購期實際臨床使用的非基本藥物品規(guī)及數(shù)量（時間截止到方案公布日） ，目錄細化到含量規(guī)格，不細化至廠家；其他品種及從未在廣東省藥品集中采購中報過名的新品種，由縣、區(qū)人2 / 37民醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院和地級市以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院藥事委員會審定通過后申報，列入報名品種目錄，申報醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)原則上須使用其申報的品種。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準字號的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。包括直接采購目錄、綜合評價議價中標采購目錄和重點監(jiān)控限額采購目錄。僅包括新化合物、化學藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。超出專利保護期限的為過期專利藥品?；瘜W藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的化學藥物成分（輔料、助溶劑、酸根鹽基除外）組成的保護專利，在其專利文件中應當有化學組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。（十三）政府定價藥品：指國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價藥品目錄中的藥品（粵價〔2022〕63 號、粵價〔2022〕213 號、粵價〔2022〕13 號）在報名截止時已制定并公布有效價格的藥品品規(guī)。（十五）直接采購品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中沒有政府定價的品種則納入面對面談判） 、廉價普通藥品（原則上以日服用費用 3 元以下） 、罕見病種用藥、管制藥品（包括國家實行特殊管理的麻醉藥品、第I、II 類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品）或國家定點生產(chǎn)的藥品等，經(jīng)專家論證后納入直接采購目錄，報價不高于限價即可直接中標的品種。（十七）議價品種：指同組中只有 1～2 個廠家的品種，將組織專家按照人機對話和面對面談判兩種方式進行價格談判確定中標品種。二、遵循的原則（一）公開、公平、公正，誠實信用（二）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。三、實現(xiàn)的目標（一）推進藥品購銷監(jiān)管的科學化和信息化建設進程，對藥品購銷全程實行有效監(jiān)4 / 37督，降低藥品流通成本。（三）規(guī)范藥品購銷行為，推行集中采購，實現(xiàn)藥品采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領(lǐng)域違規(guī)違紀行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風。六、實施方案的響應藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案中所有的事項、條款和規(guī)則。七、GMP 和 GSP 的政策要求（一）已取得 GMP 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍） ，其生產(chǎn)的藥品方可參與報名。（二）已取得 GSP 認證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報名。八、藥品質(zhì)量責任生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須確保藥品質(zhì)量。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其他各方當事人，適用本方案。十、采購周期本采購周期為兩年。報名截止后取得生產(chǎn)批件屬自主創(chuàng)新的新通用名品種，由醫(yī)療機構(gòu)按省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應目錄管理指南的通知》 （粵衛(wèi)辦[2022]1 號）自行遴選，結(jié)果報省醫(yī)藥采購中心審核，確認屬自主創(chuàng)新新通用名品種的，采購價格由醫(yī)療機構(gòu)自行組織專家與生產(chǎn)企業(yè)談判確定并報省醫(yī)藥采購中心備案，實行網(wǎng)上采購。十一、采購實施范圍全省所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)納入非基本藥物集中采購范圍，實行國家基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6 / 37藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。7 / 37第二章　分組規(guī)則一、藥品分類規(guī)則對報名品種按下列方法進行分組綜合評價或議價：（一）按劑型不同分組普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。分散片口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。緩釋片，含腸溶緩釋片。1腸溶微丸膠囊1緩釋膠囊1控釋膠囊，含雙釋膠囊1軟膠囊1顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組，未能提供有效文件證明不含蔗糖的品種為同一分組。1混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）根據(jù)價格主管部門8 / 37制定的最高零售價區(qū)分不同分組。2膠劑2注射劑：（1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨分組。2貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。2陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。2滴耳劑2滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。3眼膏劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。3濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。3植入劑3海綿劑3煎膏劑9 / 37錠劑4濕巾4熨劑（二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分組所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。中成藥其它劑型如在生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過一倍的劃分為不同組，其余含量、