某醫(yī)藥有限公司季度質量風險管理評估報告doc-展示頁
2025-07-27 08:13本頁面
【正文】 程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。建立有效的質量風險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質量風險、經(jīng)營質量風險，減少質量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。風險評估是在風險識別的基礎上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質量體系、質量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設施與設備。公司設置人力資源部、采供部、質管部、財務部、營銷部、信息部、倉儲部、運輸部，質量管理部負責從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司秉承“質量締造品牌 品牌提升效益”的質量方針，依據(jù)質量方針，制定年度質量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結合的方式，將質量目標層層落實到各基層崗位。組員XXX按風險評估方案進行風險識別、評估、溝通并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。 XXXX醫(yī)藥有限公司 2015年一季度質量風險管理評估報告報告編制部門：質管部編制：2015年3月30日目 錄：4. 做好整改、控制風險：質量風險管理評估小組成員職務姓名職 責組長XXX組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。執(zhí)行組長XXX起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報組長批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回顧管理。XXXXXXXXX概述：公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質量負責人本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關法律法規(guī)，能夠保證質量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質量管理工作經(jīng)驗，能獨立履行質量管理職責。公司成立專項小組開展質量管理體系內(nèi)部評審、質量風險評估以及供貨企業(yè)質量管理體系評審、購貨企業(yè)質量管理體系評審等活動。依據(jù)風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質量負責人為組長的質量風險管理領導小組，并對質量風險管理工作進行了管控。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。 本次風險評估的范圍是對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。它包括風險分析和風險評估兩個部分。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。經(jīng)常發(fā)生
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