醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報告書匯總篇9doc-展示頁
2025-07-26 19:53本頁面
【正文】 的要求。 驗(yàn)證文件編號：YZ0100300 驗(yàn)證文件名稱： 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、 驗(yàn)證方案的審批1 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號YZF0100300起 草 部 門起草人日期注射劑車間年 月 日質(zhì) 監(jiān) 科年 月 日2 驗(yàn)證組成人員：3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日一、 驗(yàn)證方案1 引言： 本廠制水系統(tǒng)和運(yùn)行系統(tǒng)陰陽離子交換柱和多效蒸餾水機(jī)組成，分別生產(chǎn)出純水和注射用水，以供生產(chǎn)需要。純水是作為現(xiàn)場清洗和注射用水制備的原料，注射用水是用于輸液瓶、安瓿瓶的精洗，貯罐、管線以及容器具的清洗和藥液的配制。 本系統(tǒng)于1995年5月正式啟用，2000年9月對本系統(tǒng)進(jìn)行了改造，為了確認(rèn)改造后的本系統(tǒng)能滿足工藝用水的要求，是否符合工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，決定于2000年10月1日至2000年10月21日對本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 該設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程：原水→機(jī)械過濾→活性炭過濾 →陽床——→陰床→初純水→混床→純水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生堿罐 ↑再生酸、堿罐 循環(huán) 反沖再生貯罐→純化水泵→使用點(diǎn) ↑清洗、滅菌 純水→多效蒸餾機(jī)（4效）→注射用水→貯罐→→使用點(diǎn) 65℃以上循環(huán)3 驗(yàn)證對象： 該設(shè)備包括過濾器、離子交換器和蒸餾水發(fā)生器等裝置。10%三相功率頻率50177。10%三相功率頻率50177。10%三相功率頻率50177。10%三相功率頻率50177。2HZ接地有接地保護(hù)材質(zhì)不銹鋼316L
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