醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證驗(yàn)收細(xì)則doc-展示頁(yè)
2025-07-26 19:51本頁(yè)面
【正文】 不得露天堆放。5215潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。5214潔凈室的窗戶(hù)、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。10211潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。529各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無(wú)積水。序號(hào)評(píng) 審 條 款滿(mǎn)分實(shí)得分評(píng)分說(shuō)明28配制前，制劑室主要的操作工作臺(tái)必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。526根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級(jí)，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。524制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人、物流分開(kāi)，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)，內(nèi)服制劑和外用制劑分開(kāi)，無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)，辦公室、休息室與配制室分開(kāi)。522制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應(yīng)耐受清洗和消毒。519應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行《藥品管理法》及技術(shù)培訓(xùn)，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。517，無(wú)色盲。1015滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。*14醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷，其它人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。512醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，包括配制、檢驗(yàn)兩部分。三、 評(píng)分辦法 各一般條款按評(píng)分系數(shù)評(píng)分，評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。 驗(yàn)收評(píng)定時(shí)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑類(lèi)別確定具體檢查條款。一般條款71條，每條滿(mǎn)分為5分。其中設(shè)否決條款5條（條款號(hào)前加“**” ）。. . . .一、 考核依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。二、 評(píng)定規(guī)則： 本細(xì)則分人員與機(jī)構(gòu)、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理、其它8個(gè)大項(xiàng)，共設(shè)評(píng)定條款93條。重點(diǎn)條款17條（條款號(hào)前加“*” ），每條滿(mǎn)分為10分?？偡譃?25分。 否決條款應(yīng)全部合格，且一般條款總得分率不低于60％為合格。評(píng)分系數(shù)如下： 達(dá)到要求 基本達(dá)到要求0 達(dá)不到要求否決條款以達(dá)到各有關(guān)條款要求為合格，未達(dá)到要求為不合學(xué)習(xí)資料序號(hào)評(píng) 審 條 款滿(mǎn)分實(shí)得分評(píng)分說(shuō)明一人員與機(jī)構(gòu)（9款，其中“**”1款，“*”1款4511醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部（藥劑科、藥局）及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。5**13配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的50％。516藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對(duì)穩(wěn)定。518制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng)30天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。5序號(hào)評(píng) 審 條 款滿(mǎn)
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