北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定doc-展示頁
2025-07-24 06:38本頁面
【正文】 一管理、承擔質量責任，所儲存藥品應全部由配送中心配送，不得自行采購。藥品零售（連鎖）企業(yè)應由總部、配送中心和若干門店構成。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行，并統(tǒng)一報由北京市藥品監(jiān)督管理局核定。 藥品零售企業(yè)經營范圍的核定。第十一條 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔；（六） 具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。 具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）第九條 開辦藥品零售企業(yè)，除符合以上設置標準，還應符合以下設置規(guī)定：（一）在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第七條 開辦藥品零售企業(yè)，店堂使用面積（不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域）應在100平方米以上，倉儲面積與經營范圍、經營規(guī)模相適應。商業(yè)中心區(qū)內可不受間隔距離限制。 申領《藥品經營許可證》的條件第六條第二章第五條 新開辦藥品零售企業(yè)，應當依法通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，取得認證證書。第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）負責制定藥品零售企業(yè)的驗收實施標準，并指導和監(jiān)督各藥品監(jiān)督管理分局開展《藥品經營許可證》的資格認定、監(jiān)督管理工作。第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。 總則第一條 為加強藥品零售許可工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營許可證管理辦法》，結合北京市實際情況，特制定本規(guī)定。《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》 20051221第一章第二條 北京市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。藥品零售（連鎖）企業(yè)是指經營同類藥品，使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標識的若干門店，在同一總部的統(tǒng)一管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫洜I的組織形式。各藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)市藥品監(jiān)督局的委托，負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理等工作，負責建立和完善企業(yè)監(jiān)督管理檔案。 開辦藥品零售企業(yè)，以合理布局、方便群眾購藥為原則，應與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進距離。在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受間隔距離限制。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。第八條 藥品零售企業(yè)經營范圍含中藥飲片的，應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相應的倉儲面積。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗；（三） 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；（四） 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條
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