廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于doc-展示頁
2025-07-24 04:59本頁面
【正文】 序： 企業(yè)法定代表人應(yīng)根據(jù)本規(guī)定第六條規(guī)定的條件，確定受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽定授權(quán)書。 第二章 資格與授權(quán)第五條 質(zhì)量受權(quán)人由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選定，并由企業(yè)法定代表人授權(quán)。 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)質(zhì)量受權(quán)人的備案和日常監(jiān)督管理相關(guān)工作。 第三條 質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵管理人員。配備符合條件的質(zhì)量受權(quán)人。 二○○八年七月二日附件2廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定第一章 總 則 第一條 為加大藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理力度，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，推進(jìn)廣西藥品GMP實(shí)施，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年全國食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議和全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議的部署和要求，2008年底前全國藥品生產(chǎn)企業(yè)（制劑和原料藥）要全部實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。附件1廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定》的通知桂食藥監(jiān)發(fā)〔2008〕5號(hào)各市食品藥品監(jiān)督管理局： 《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定》經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2008年6月30日第二次局長辦公會(huì)議審議通過?，F(xiàn)予以印發(fā)。各單位要對(duì)這項(xiàng)工作給予高度重視，按照“積極推進(jìn)、分步實(shí)施、及時(shí)總結(jié)、逐步完善”的原則，分兩批在全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)施：2008年7月底前，在注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)
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