006壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程-展示頁
2025-07-16 11:30本頁面
【正文】 品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。適用范圍： 2．1 壓縮空氣在安裝及使用過程中對(duì)注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)的主要關(guān)鍵工藝設(shè)備如：濃配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、稀配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)以及滅菌柜設(shè)備等；責(zé) 任 者：生產(chǎn)操作人員、QA監(jiān)督員、車間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理及質(zhì)量受權(quán)人。壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程編號(hào)頁 數(shù)共 2 頁制定人制定日期 年 月 日修訂日期 年 月 日 審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部 小容量注射劑車間目的：1．1對(duì)壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于壓縮空氣對(duì)A/C級(jí)及A/B級(jí)潔凈環(huán)境下注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的使用；1．2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)壓縮空氣對(duì)注射劑產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。操作內(nèi)容：【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）】： 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上； 嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。工藝/操作復(fù)雜
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