【正文】 □ 是 □否 運(yùn)行檢查 ① 啟動時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn) □符合 □不符合 ② 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 □符合 □不符合 ③ 關(guān)閉電源泵停止 二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 8 終端水泵 G0410B 工作參數(shù) 檢查 ① 額定電壓 380AC177。 10%三相 □ 是 □否 ② 功率 □ 是 □否 ③ 接地 良好 ≤ 4Ω □ 是 □否 ④ 流量 ≥ 2t/h □ 是 □否 運(yùn)行檢查 ① 啟動時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn) □符合 □不符合 ② 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 □符合 □不符合 ③ 關(guān)閉電源泵停止 □符合 □不符合 一級 高壓泵 G0408B 工作參數(shù) 檢查 ① 額定電壓 380AC177。 b 運(yùn)行檢查：打開泵的電源開關(guān)，檢查泵在啟動時(shí)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；點(diǎn)動開關(guān)，觀察電機(jī)葉輪的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確；電源開關(guān)關(guān)閉后，檢查泵是否隨之停止。 b 運(yùn)行檢查：主要檢查泵啟動時(shí)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)、泵的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確、關(guān)閉電源后泵是否停止。 二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 6 表二 純化水系統(tǒng)文件 清單 純化水系統(tǒng)制備裝置及主 要管道的安裝確認(rèn) 序號 文件名稱 編號 確認(rèn)結(jié)果 存放處 保管人 1 純化水開箱驗(yàn)收單 2 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙 3 純化水系統(tǒng)設(shè)備操作說明書 4 純化水 SOP 手冊（湖州科弘 編） 5 設(shè)備合格證及檢驗(yàn)報(bào)告單 6 管道材質(zhì)報(bào)告單 7 純化水系統(tǒng)儀器、儀表檢定合格證書 8 純化水管道鈍化、清洗及消毒 SOP 9 二級反滲透純化水 SOP 10 純化水在線控制 SOP 11 純化水運(yùn)行記錄 12 純化水在線控制記錄 13 活性炭過濾器蒸汽消毒記錄 14 一級反滲透膜藥物清洗記錄 15 純化水終端水箱及管道藥物清洗消毒記錄 16 純化水堿液配制記錄 17 純化水絮凝劑配制記錄 18 純化水紫外線殺菌器使用記錄 19 純化水管道清洗、鈍化及消毒記錄 20 純化水過濾器完整性試驗(yàn)記錄 結(jié)論： 評價(jià)人： 日 期： 二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 7 電氣設(shè)備檢查 此套純化水制備裝置中的電氣設(shè)備主要包括原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵、終端泵和清洗水泵 、再生泵 。 （ 3） 儀器、儀表的檢定合格證書。 五． 驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需的文件 主要包括： （ 1） 純化水調(diào)研報(bào)告，純化水開箱驗(yàn)收單。培訓(xùn)完畢，認(rèn)真填寫培訓(xùn)記錄表和培訓(xùn)簽到表。 趙永剛， 張宇宏、田軍虎，質(zhì)監(jiān)科 。 驗(yàn)證小組成員名單 驗(yàn)證小組組長： 高拴升 ， 生產(chǎn)科 。 驗(yàn)證小組組員： 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，按照驗(yàn)證方案執(zhí)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，做好驗(yàn)證記錄，填寫驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)監(jiān)科 ：負(fù)責(zé)純化水水質(zhì)的監(jiān)測、檢驗(yàn)。 為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。 確認(rèn)該系統(tǒng)在正常的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料是否齊全并且符合 GMP 要求。 三． 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)和制造符合 GMP 要求。S/cm。一級反滲透膜產(chǎn)水的電導(dǎo)率 ≤15181。 二級反滲透 處理 原 水經(jīng)過預(yù)處理后，進(jìn)入 二級 反滲透裝置，除去大部分無機(jī)離子、大部分有機(jī)物、細(xì)菌、熱源病毒和微粒。原水箱出水加入絮凝劑（ PAC）后，由原水泵增壓，經(jīng)精砂過濾器、活性炭過濾器的過濾和吸附處理，截留水中存在的顆粒、膠狀物，并除去水中的有機(jī)物原水泵 精砂過濾器 活性炭過濾器 微孔 過濾器 一級高壓泵 一級反滲透 二級高壓泵 二級反滲透 純水泵 工藝用水點(diǎn) 精密過濾器 中間水箱 終端水箱 紫外線殺菌 原水箱 軟化器 循環(huán) 絮凝劑加藥裝置 蒸汽消毒 原 水 化學(xué)清洗裝置 NaCl再生裝置 pH 調(diào)整加藥裝置裝置 二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 4 及游離氯，使出水余氯含量小于 。S/cm 微生物限度 細(xì)菌總數(shù) ≤ 100CFU/mL 大腸桿菌 不得檢出 生產(chǎn)工藝流程圖 圖一 純化水生產(chǎn)工藝流程圖 工藝 系統(tǒng) 簡述 此套純化水 處 理系統(tǒng)采用預(yù)處理系統(tǒng) +二級反滲透系統(tǒng) +殺菌消毒系統(tǒng)的工藝流程 。 設(shè)計(jì)參數(shù) 反滲透膜進(jìn)水水質(zhì) 情況 原水： 地下水 ， 總含鹽量： 500mg/L， 余氯： 設(shè)備 設(shè)計(jì)要求 生產(chǎn)能力： 1m3/h（以 20℃ 水溫為基準(zhǔn)，水溫每上升或下降 1℃ ， 產(chǎn)水量上升或下降 %） 生產(chǎn)水溫： 10～ 35℃ ； 工作壓力： ≤ 。其主要 原理是 利用膜分離技術(shù)的高脫鹽率，除去水中的大部分離子以及 SiO有機(jī)物膠體等雜質(zhì)。 二． 純化水系統(tǒng)簡介 簡述 該純化水系統(tǒng)主要用于車間 里直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的洗滌，原料藥的配料和精制 。純化水系統(tǒng) 包括 ‘‘預(yù)處理系統(tǒng) +二級反滲透系統(tǒng) +殺菌消毒系統(tǒng) ” 三部分 。二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 目 錄 一 . 概 述????????????????????????? 1 二 . 純化水系統(tǒng)簡介 ????????????????????? 1 三 . 驗(yàn)證目的????????????????????????? 3 四 . 職責(zé)及要求???????????????????????? 3 驗(yàn)證小組職責(zé) ?????????????????????? 3 驗(yàn)證小組成員名單????????????????????? 4 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)?????????????????????? 4 驗(yàn)證進(jìn) 度安排??????????????????????? 4 五 . 驗(yàn)證內(nèi)容????????????????????????? 4 安裝確認(rèn) ????????????????????????? 4 運(yùn)行確認(rèn) ????????????????????????? 12 性能確認(rèn) ????????????????????????? 21 六 . 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期 ?????????????????? 22 七 . 結(jié)果、評價(jià)及最終批準(zhǔn) ?????????????????? 22 二級反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 2 一． 概述 本公司純化水系統(tǒng)采用二級 反滲透裝置制水系統(tǒng)。此系統(tǒng)生產(chǎn)能力為 1m3/h。為保證所制的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，確保純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行，按 GMP 要求，對純化水系統(tǒng)進(jìn)行 驗(yàn)證。該系統(tǒng)是由浙江省湖州 科 弘 水處理設(shè)備 有限公司設(shè)計(jì)安裝的，采用二級反滲透制得純化水。此裝置在水質(zhì)分離過程中 沒有相變，脫鹽率高，設(shè)備體積小，自控運(yùn)行，適應(yīng)性強(qiáng)，應(yīng)用范圍廣，無環(huán)境污染。 純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 表一 純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 指標(biāo)名稱 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為無色澄清液體；無色、無味 酸堿度