各行業(yè)生產(chǎn)管理知識匯集302-展示頁
2025-07-06 23:27本頁面
【正文】 備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。 第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。 第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。 第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。 第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。 第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。各級機構(gòu)和人員應職責明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（1998年修訂）第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。第二章 機構(gòu)與人員 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。第三章 廠房與設施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便于進行清潔工作。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。廠房應有應急照明設施。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。 第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。 第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。 放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于幅射防護的要求與規(guī)定。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。 第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求
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