【正文】 程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)本中心認(rèn)可，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。本附件的要求與GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系及側(cè)重和補(bǔ)充內(nèi)容見下表。10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的樣品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要求。對(duì)工廠的投訴，尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。經(jīng)返工、返修后的重新檢驗(yàn)應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備的范圍和方法由企業(yè)在有關(guān)文件中規(guī)定，運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。 運(yùn)行檢查對(duì)用于出廠例行檢驗(yàn)和出廠抽樣檢驗(yàn)的儀器設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，對(duì)穩(wěn)定性差、易漂移、易老化或?qū)z測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備，在兩次校準(zhǔn)或檢定之間還應(yīng)使用適當(dāng)方法進(jìn)行運(yùn)行檢查，以確保儀器設(shè)備在使用期間維持良好狀態(tài)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Φ囊? 校準(zhǔn)與檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。出廠抽樣檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。具體的出廠檢驗(yàn)和出廠抽樣檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足本規(guī)則《檢驗(yàn)要求一覽表》的相關(guān)要求。5 出廠例行檢驗(yàn)和出廠抽樣檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)和出廠抽樣檢驗(yàn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定時(shí))程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)的制度。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件、材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄與供應(yīng)商的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。關(guān)鍵件、材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)定、選擇和日常管理記錄。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)能滿足管理和提供完成活動(dòng)證據(jù)的需要。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程文件，包括確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作所需要的文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵原材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。1 職責(zé)和資源 質(zhì)量負(fù)責(zé)人工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在本組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具備以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本附件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求：c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)本中心認(rèn)可，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。7 收費(fèi) 按SEC/GK072001 《公開性文件9 認(rèn)證費(fèi)用的說明》規(guī)定繳納。6 認(rèn)證標(biāo)志的使用綜合性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)志和具體特性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)志按SEC/GK062001 《公開性文件06 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志使用說明》的規(guī)定。 補(bǔ)充抽樣檢驗(yàn)。5 認(rèn)證證書 認(rèn)證證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴本中心定期的監(jiān)督獲得保持。監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。 監(jiān)督檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、抽樣方法、樣品數(shù)量見《檢驗(yàn)要求一覽表》。樣品的抽取應(yīng)滿足以下條件：a）樣品基數(shù)應(yīng)滿足要求；b）樣品必須是在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品；c）應(yīng)由二名或二名以上指定人員抽、封樣并在抽樣單上簽字；d）企業(yè)負(fù)責(zé)人在抽樣單上簽字或加蓋單位印章確認(rèn)。 監(jiān)督抽樣檢驗(yàn) 檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng)）隨機(jī)抽取。其他項(xiàng)目可以選查，每五年內(nèi)至少覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》中規(guī)定的全部項(xiàng)目。 本中心根據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。 發(fā)生以下情況之一可增加監(jiān)督頻次： a）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)核實(shí)屬生產(chǎn)廠責(zé)任時(shí)；b）本中心有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；c）有足夠信息表明申請(qǐng)方、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 認(rèn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)由本中心負(fù)責(zé)組織對(duì)初次工廠檢查、型式檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后批準(zhǔn)認(rèn)證，由本中心向申請(qǐng)方頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書（每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一份認(rèn)證證書）。初次工廠檢查的人 上述檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所（工廠），不能進(jìn)行抽樣檢查。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行檢查。 工廠質(zhì)量保證能力檢查由本審核中心派檢查員對(duì)生產(chǎn)廠按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力檢查。 初次工廠檢查 檢查內(nèi)容工廠檢查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品與申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 檢驗(yàn)承擔(dān)型式檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按規(guī)定完成檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)結(jié)束后向本中心審核部提交檢驗(yàn)報(bào)告，由審核部將檢驗(yàn)結(jié)果通知企業(yè)。型式檢驗(yàn)/試驗(yàn)在工廠初次檢查前進(jìn)行。 申請(qǐng)文件申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)填寫正式的申請(qǐng)書并隨附規(guī)定的資料。3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 認(rèn)證用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 認(rèn)證申請(qǐng) 型式檢驗(yàn)（部分型式檢驗(yàn)） 初次工廠檢查 認(rèn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 獲證后的監(jiān)督（包括工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督復(fù)查和監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)）4 實(shí)施認(rèn)證的基本要求 認(rèn)證用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn) 按本中心產(chǎn)品認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。密 級(jí)：公開性發(fā) 放 號(hào)：版 本 號(hào)：第1版 現(xiàn)行狀態(tài)：有效編 號(hào)：SEC/GZ001 –2003福 建 東 南 標(biāo) 準(zhǔn) 認(rèn) 證 中 心第五種認(rèn)證模式產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則發(fā)布日期：2003年 6 月 15 日 實(shí)施日期：2003年 7 月 1 日產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則目錄序號(hào) 文件名稱產(chǎn)品范圍代碼（CNABAG23：2002表中代號(hào)日期備注1規(guī)則 產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則通則2附件一 工廠質(zhì)量保證能力要求3附表一 麥芽酒和麥芽認(rèn)證實(shí)施規(guī)則243Z14附表二 塑料半成品和制品363Z25附表三 塑料包裝制品364Z36附表四 軋制鋼鐵產(chǎn)品412Z47附表五 肉和肉類類加工品211Z58附表六 動(dòng)、植物油脂216Z69附表七 谷物碾磨加工品231Z710附表八 耐火材料制品和建筑用非耐火粘土制品373Z811附表九 其他可裝配或組合式金屬制品429Z912附表十 蓄電池、原電池、原電池組和其他電池及其零件464Z10試行13附表十一 服裝282Z1112/27/2002試行14附表十二 水181Z1212/27/2002試行15附表十三 特種織物268Z1312/27/2002試行16附表十四 紡織用化學(xué)纖維長絲、短纖維紡制的紗和線 264Z1412/27/2002試行17附表十五 加工飼料和飼料添加劑233Z151/15/2003試行18附表十六 運(yùn)動(dòng)鞋或靴294Z165/10/2003試行19附表十七 色漆或清漆等涂料及相關(guān)產(chǎn)品；繪畫顏料；油墨及助劑351Z176/1/2003試行68 / 68第五種認(rèn)證模式產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則1 適用范圍本規(guī)則適用于按第五種認(rèn)證模式開展認(rèn)證的各類別產(chǎn)品，具體產(chǎn)品類別（產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）在《檢驗(yàn)要求一覽表》列出。2 認(rèn)證模式本規(guī)則采用的認(rèn)證模式為：型式檢驗(yàn)（初次檢驗(yàn)）+初次工廠檢查+獲證后監(jiān)督。 認(rèn)證申請(qǐng) 申請(qǐng)單元的劃分申請(qǐng)單元的劃分按《檢驗(yàn)要求一覽表》規(guī)定。 認(rèn)證前型式檢驗(yàn)/試驗(yàn)（含部分型式檢驗(yàn)） 型式檢驗(yàn)/試驗(yàn)樣品由申請(qǐng)方按本中心要求送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)（試驗(yàn)）。 型式檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、抽樣方法、樣品數(shù)量見《檢驗(yàn)要求一覽表》。檢驗(yàn)不合格的，允許企業(yè)在完成全部不合格整改后重新檢驗(yàn)，直至所有項(xiàng)目均檢驗(yàn)合格。根據(jù)檢查的需要，結(jié)合具體產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)特點(diǎn)，編制檢查用指導(dǎo)文件，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 產(chǎn)品一致性檢查工廠檢查時(shí)，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容。a）認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌/標(biāo)記與型式檢驗(yàn)報(bào)告上表明的相一致；b）認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件、材料應(yīng)與型式檢驗(yàn)時(shí)的樣品一致；C）認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式檢驗(yàn)合格樣機(jī)的特性一致，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。 初次工廠檢查的時(shí)機(jī)進(jìn)行初次工廠檢查的時(shí)機(jī)由本中心與受檢查方商定，工廠的質(zhì)量管理體系應(yīng)運(yùn)行正常，應(yīng)能提供質(zhì)量保證能力得到實(shí)施的證據(jù)。日數(shù)按本中心公開性文件的規(guī)定執(zhí)行。 獲證后的監(jiān)督 監(jiān)督的頻次 一般情況下，獲證后每間隔12個(gè)月至少進(jìn)行一次監(jiān)督。 監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的內(nèi)容包括：工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督復(fù)查和監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)?！豆S質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定的第9條為每次監(jiān)督復(fù)查必查的項(xiàng)目。按《檢查任務(wù)書》和《檢驗(yàn)要求一覽表》的規(guī)定進(jìn)行抽樣。 由本中心派出抽樣人員進(jìn)行抽、封樣，抽、封樣人員可以是檢查組或其他合適人員。 企業(yè)將抽、封的樣品寄送到指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或由抽、封樣人員帶回。由本中心負(fù)責(zé)組織對(duì)工廠監(jiān)督復(fù)查、監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，監(jiān)督結(jié)果評(píng)價(jià)合格的，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 擴(kuò)展程序認(rèn)證證書持有者需要擴(kuò)展與已經(jīng)獲證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，本中心核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的縮小、認(rèn)證證書的的暫停、撤消和注銷按SEC/GK022001 《公開性文件2 產(chǎn)品認(rèn)證要求》的規(guī)定。注：具體產(chǎn)品的《檢驗(yàn)要求一覽表》中注明不能使用認(rèn)證標(biāo)志的情況除外。 附件1產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本附件規(guī)定的質(zhì)量保證能力要求。 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、存儲(chǔ)等必備的環(huán)境。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)的要求。這些控制應(yīng)確保： a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵件、材料供應(yīng)商的評(píng)定、選擇和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵件、材料滿足要求的能力。 關(guān)鍵件、材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件、材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及檢驗(yàn)或驗(yàn)證依據(jù)的文件，以確保關(guān)鍵件、材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確檢驗(yàn)要求。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過程進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵過程操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該過程沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并與認(rèn)證樣品相一致。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定規(guī)則等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的100%（或逐批的抽樣）檢驗(yàn)，通常經(jīng)出廠例行檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)行加工。出廠抽樣檢驗(yàn)若工廠不具備測(cè)試設(shè)備，可委托有能力的組織進(jìn)行，如果出廠抽樣檢驗(yàn)與本中心監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)時(shí)期相同,則相同項(xiàng)目可結(jié)合進(jìn)行。校準(zhǔn)或檢定按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置(糾正)。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)進(jìn)行糾正、采取糾正/預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。工廠應(yīng)建立關(guān)鍵材料、元器件