【正文】 制度名稱 藥品驗(yàn)收管理制度 制定人 審批人 審批時(shí)間 20xx 年 3月 1日 執(zhí)行時(shí)間 20xx年 3月 1日 適用范圍 藥品驗(yàn)收 責(zé)任人 驗(yàn)收員 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 1 采購員應(yīng)以驗(yàn)收記錄為購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。 購貨合同如果不是以書面形式確定的，須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期一年。 簽訂購貨合同時(shí)應(yīng)有明確的質(zhì)量條款與合同同時(shí)執(zhí)行，內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合相關(guān)的規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆? 不得從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購其超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。 采購員購進(jìn)藥品時(shí)必須以質(zhì)量為前提，從有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁從其它它渠道采購藥品。 首次購進(jìn)藥品的企業(yè)必須索要生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 制度名稱 藥品采購管理制度 制定人 審批人 審批時(shí)間 20xx 年 3月 1日 執(zhí)行時(shí)間 20xx年 3月 1日 適用范圍 藥品采購 責(zé)任人 采購員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 企業(yè)須嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)字經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、商標(biāo)注冊(cè)證、藥品說明書、標(biāo)簽、藥品樣品及質(zhì)量保證協(xié)議書等資料。考察的內(nèi)容包括：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、倉儲(chǔ)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書。 從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品前，采購員應(yīng)向供貨方索取如下資料：加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和質(zhì)量保證能力的有關(guān)資料，填寫《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》，并初審所附資料，做出初審結(jié)論后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審核并簽署意見后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可購進(jìn)藥品。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位提供的信息及反饋處理意見應(yīng)及時(shí)登記，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大問題及時(shí)上報(bào)。如藥品一般由質(zhì)量驗(yàn)收員處理，客戶服務(wù)問題傳遞企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。藥品質(zhì)量信息由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)收集填報(bào)，經(jīng)營(yíng)服務(wù)信息由企業(yè)負(fù)責(zé)人收集填報(bào)，統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理歸檔。 制度名稱 質(zhì)量信息管理制度 制定人 審批人 審批時(shí)間 20xx 年 3月 1日 執(zhí)行時(shí)間 20xx年 3月 1日 適用范圍 相關(guān)藥品質(zhì)量信息 責(zé)任人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集登記、分類、傳遞、落實(shí)、存檔等工作。 質(zhì)量管理員在實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)過程中制止時(shí)，無效有權(quán)越級(jí)上報(bào)。對(duì)被質(zhì)量否決的藥 品，藥店部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量否決涉及的范圍包括：從無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品；購銷合同中未明確質(zhì)量條款和標(biāo)準(zhǔn)的；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種不符合相關(guān)規(guī)定的；藥品包裝和標(biāo)識(shí)不符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；其它屬藥品質(zhì)量失控或違反法規(guī)的問題。 北京 ***大藥房質(zhì)量管理制度目錄（注：無中藥飲片） 一、質(zhì)量管理制度 1質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定 2質(zhì)量信息管理制度 3首營(yíng)企業(yè)的審核制度 4首營(yíng)品種的審核制度 5藥品采購管理制度 6藥品驗(yàn)收管理制度 7藥品的保管制度 8藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度 9陳列藥品的管理制度 10拆零藥品的管理制度 11 藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度 12藥品的分類管理制度 13處方的管理規(guī)定 14有關(guān)記錄和憑證的管理制度 15近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度 16質(zhì)量事故的管理制度 17藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 18藥品不良 反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 19衛(wèi)生管理制度 20人員健康狀況的管理制度 21服務(wù)質(zhì)量的管理制度 22計(jì)量器具和重要儀器的管理制度 23質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 二、相關(guān)人員的崗位職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 采購員崗位職責(zé) 驗(yàn)收員崗位職責(zé) 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 倉庫保管員崗位職責(zé) 財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé) 處方審核人員崗位職責(zé) 北京 ***大藥房質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量管理制度 制度名稱 質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定 制定人 審批人 審批時(shí)間 20xx年 3月 1日 執(zhí)行時(shí)間 20xx年 3月 1日 適用范圍 涉及藥品質(zhì)量 責(zé)任人 質(zhì)量管理員 質(zhì)量否決是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中對(duì)違反藥品質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量管理制度的行為進(jìn)行否決的權(quán)利。 企業(yè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量實(shí)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和仲裁。 質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量否決的藥品應(yīng)有明確記錄。 企業(yè)各崗位在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中若發(fā)現(xiàn)違反質(zhì)量法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員。 必須遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，支持質(zhì)量管理員行使否決權(quán)，做好企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量信息的分類與管 理：質(zhì)量信息包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營(yíng)服務(wù)信息。 信息的傳遞與處理：如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及時(shí)制止處理，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及各崗位對(duì)信息的收集須做到及時(shí)準(zhǔn)確，傳遞迅速。 制度名稱 首營(yíng)企業(yè)的審核制度 制定人 審批人 審批時(shí)間 20xx 年 3月 1日 執(zhí)行時(shí)間 20xx年 3月 1日 適用范圍 藥品采購 責(zé)任人 采購員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 對(duì)企業(yè)證照的審核內(nèi) 容：企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、地址、證照有效期等。 采購員會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人在必要時(shí)，對(duì)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。 制度名稱 首營(yíng)品種的審核制度 制定人 審批人