血液制品生產制備工藝中的風險分析-展示頁
2025-06-04 18:24本頁面
【正文】 壓濾機、管道等殘液稀釋 洗滌液等用量 ? 離子強度 血漿稀釋用的生理鹽水濃度 平衡液配制的準確性 緩沖液配制的準確性 各組分的沉淀分離 有哪些可能發(fā)生的風險 分離效果 分離過程的壓力、溫度、速度等方面的控制 硅藻土的加入 離心機、壓濾機、管道的清洗效果及組裝 壓濾機、管道的預降溫 分離過程的環(huán)境溫度控制 壓縮空氣的質量及溫度 沉淀的收集、稱重、儲存等 超濾、病毒滅活 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 超濾 超濾濃縮、透析時的 pH控制 攪拌速度的控制 溫度 緩沖液及透析水的配制及溫度 加入數(shù)量 超濾器的壓力控制 制品溶液的蛋白濃度控制 超濾、病毒滅活 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 配液 濃縮液的蛋白濃度（太高濃縮時漏液，太 低沒有足夠的水量來溶解保護劑及調節(jié) pH、鈉離子濃度） 濃縮液的蛋白含量、鈉離子濃度、 pH值測定的準確，保護劑、氯化鈉用量計算及加入溫度、順序。 取樣操作、重新熱合密封操作對血漿造成 的風險。Human Albumin 生產制備工藝中的風險分析 風險的概念 風險： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體 .（ ICH Q9） 風險管理： 即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現(xiàn)對目標任務的風險分析、評價和控制 . 風險分析：既運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價 . 風險控制：急制定減小風險的計劃對風險減小計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評價 . 風險管理 ? 有什么風險 ？ ? 風險從哪里來的？ ? 對什么有影響？ ? 嚴重程度怎樣？ ? 我們如何去應對？ 風險評估意義 ? 根據(jù)風險管理方法和工具，制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源， 最大化得減小風險。 有什么風險結果 ? 微生物的污染風險 ? 熱源（細菌內毒素）的污染風險 ? 異物及不溶性微粒的污染風險 ? 制品的純度及其它技術指標的風險 ? 其它對產品有不良影響的風險 從哪里來的？ ? 原輔材料
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