檢驗項目的臨床應(yīng)用評價-展示頁
2025-06-04 12:10本頁面
【正文】 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 （三）適用性的評價 返回章目錄 ?儀器設(shè)備、試劑的費用多少、來源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對患者的危險性、患者的依從性 ?首先要評價該項目是否有利于疾病的診斷、治療和預(yù)防策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果 ?其次考慮經(jīng)濟效益。第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 李 山 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第一節(jié) 檢驗項目臨床效能評價內(nèi)容和意義 第二節(jié) 檢驗項目臨床效能評價的研究設(shè)計 第三節(jié) 檢驗項目臨床效能評價方法 第四節(jié) 提高檢驗項目效率的方法 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 對一個檢驗項目特別是新引進的檢驗項目在臨床應(yīng)用時，除方法學(xué)的評價外，還需從臨床應(yīng)用價值進行評價，即對該檢驗項目在臨床診斷和治療決策中能起多大的作用進行評價。 當準備在本單位開展此檢驗項目時，尚需進行適用性評價，即此項試驗是否適用于本單位及有無條件或有無必要開展此項目檢查。若某檢驗項目雖然技術(shù)和診斷性能好，具有好的臨床效能，但所需費用昂貴而患者難于接受，也降低了其實用性 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第二節(jié) 檢驗項目臨床效能評價研究設(shè)計 一、確定研究目標 二、樣本的總體和抽樣計劃 三、金標準和評價指標 四、估算樣本量和避免偏倚 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 ① 評價的項目 ②觀察內(nèi)容 ③該研究的臨床實際意義 ④這是一個新項目、新應(yīng)用成熟的項目 還是已應(yīng)用成熟的項目 ⑤已有類似的或可以與之競爭的項目 一、確定研究目標 返回節(jié)目錄 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 二、樣本的總體和抽樣計劃 ?研究的樣本總體要考慮患者的分布特征 ?人口統(tǒng)計學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病的階段、程度、部位等 ?應(yīng)包含不同臨床機構(gòu)或地理位置的患者 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 二、樣本的總體和抽樣計劃 ? 用于評價的受試對象包括兩組 ? 即被金標準證實的患者作為 病例組 ? 金標準證實為未患該病的人作為 對照組 ? 對照組 可以是健康者或其他疾病的患者 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 抽樣時需要考慮 不同的研究階段 1. 探索研究階段 對每個患者采用回顧性抽樣，其真實疾病從試驗記錄和疾病登記資料得到 2. 挑戰(zhàn)研究階段 仔細考慮目標患者總體特征頻譜，重點考慮目標患者病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥 3. 臨床研究階段 患者樣本必須真實代表樣本總體 二、樣本的總體和抽樣計劃 返回節(jié)目錄 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 三、金標準和評價指標 ?金標準 (gold standard)是指被公認的診斷疾病的最可靠的方法，病理診斷常常被作為腫瘤診斷的金標準 ?金標準能正確地區(qū)分受試者患病與否，若金標準選擇不妥，可能會造成錯誤分類，影響對該臨床檢驗項目的正確評價 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 三、金標準和評價指標 ? 靈敏度和特異度是最基本的準確度指標 ? 還有綜合指標：準確度、尤登指數(shù)、似然比 ? 考慮了患病率的預(yù)測值 ? 直觀明確的受試者工作特征曲線 返回節(jié)目錄 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 四、估算樣本量和避免偏倚 ? 新檢驗項目是否具有臨床意義，必須與金標準的診斷作對比 ? 每個檢驗項目的敏感度及特異度均是穩(wěn)定的指標 ? 按照估計總體率樣本含量估算方法，計算病例組樣本含量 n1，對照組樣本含量 n2, △ 為容許誤差 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 四、估算樣本量和避免偏倚 ? 通過選擇可靠的金標準 ? 嚴格地選擇研究對象 ? 以盲法同步用被評價檢驗項目測試研究對象 ? 以避免信息偏倚 ? 同時應(yīng)注意統(tǒng)計學(xué)的正確使用 返回章目錄 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第三節(jié) 檢驗項目臨床效能評價方法 一、敏感度和特異度 二、預(yù)測值和似然比 三、 ROC曲線分析 四、臨床應(yīng)用評價指標的綜合分析 第四章 檢驗項目的臨床效能評價 第三節(jié) 檢驗項目臨床效能評價方法 ?檢驗項目臨床效能評價指標： ①敏感度 ②特異度 ③預(yù)測值 (含陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值 ) ④ 診斷指數(shù) ⑤診斷效率 (含陽性
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