【正文】 其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。基本不會(huì)危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)在線監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測的數(shù)據(jù)不穩(wěn)定和產(chǎn)生偏差，不會(huì)造成資源的較大浪費(fèi)?？赡軙?huì)間接危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確甚至產(chǎn)生偏差，可能會(huì)造成資源的較大浪費(fèi)。已明確一定會(huì)間接危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)一定會(huì)導(dǎo)致在線監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確甚至產(chǎn)生偏差。此風(fēng)險(xiǎn)一定會(huì)導(dǎo)致在線監(jiān)測系統(tǒng)不能使用；明顯不符合法律、法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行GMP等的風(fēng)險(xiǎn)；直接危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重性分為四個(gè)等級(jí)，具體見表1。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別領(lǐng)域及判定：該在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別領(lǐng)域至少應(yīng)包括制造標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的符合性、設(shè)備采購的及時(shí)性、URS文件的全面性和系統(tǒng)性、DQ文件與URS文件的相符性、設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的全面性及適用性、設(shè)備安裝的條件及安裝確認(rèn)、設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備的性能確認(rèn)、人員培訓(xùn)的全面性及有效性等，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定主要從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性三個(gè)方面進(jìn)行。5 制定依據(jù)ISPE GAMP 5:一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)、符合良好規(guī)范的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2010年版）ICH Q9《風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南》（GBT 243532009）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（SMPQA000900）6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃計(jì)劃于系統(tǒng)供應(yīng)商設(shè)計(jì)前對(duì)粉針劑（青霉素類）車間在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3 責(zé)任該設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及其他參與者對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。TSI在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告TSI在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目 錄1 目的 52 范圍 53 責(zé)任 54 概述 55 制定依據(jù) 56 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃 57 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的使用 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 58 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 59 附件 51 目的按照《TSI在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案》實(shí)施在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并整理評(píng)估結(jié)果，以降低在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍本方案適用于公司粉針劑（青霉素類）車間在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4 概述我公司粉針劑（青霉素類）車間是由某醫(yī)藥規(guī)劃設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，沈陽天馬醫(yī)藥工程安裝有限公司施工建造的，該車間是由原沈陽美羅制藥有限公司粉針劑（青霉素類）車間經(jīng)異地新建而成，該車間B級(jí)背景的局部A級(jí)（FFU）和C級(jí)背景的局部A級(jí)（FFU），B級(jí)潔凈區(qū)用在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)監(jiān)測空氣中的塵埃粒子濃度。 7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組至少應(yīng)運(yùn)用FMEA（失效模式與影響分析）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)擬購置的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具體方法詳見《失效模式與影響分析（FMEA）管理規(guī)程》（SMPQA000900）。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果的嚴(yán)重性（S）分級(jí)及標(biāo)準(zhǔn)：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的的影響。表1 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果的嚴(yán)重性分級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)極高/關(guān)鍵4直接影響在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量，無法保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性的風(fēng)險(xiǎn)。高3間接影響在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量，無法保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)行法律、法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、GMP沒有明確規(guī)定，但可能會(huì)在是否符合規(guī)定上引起爭議，可能會(huì)造成在審計(jì)中產(chǎn)生缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。中2可能會(huì)間接影響在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量，可能無法保證滅菌數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)行法律、法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、GMP沒有明確規(guī)定，但可能會(huì)在是否符合規(guī)定上引起爭議，但不會(huì)造成在審計(jì)中產(chǎn)生缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。低1對(duì)在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量影響較小，基本可以保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性的風(fēng)險(xiǎn)?；痉犀F(xiàn)行法律、法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)定，不會(huì)在是否符合規(guī)定上引起爭議，不會(huì)造成在審計(jì)中產(chǎn)生缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）分級(jí)及標(biāo)準(zhǔn):測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可能性分為四個(gè)等級(jí)，具體見表2。高3偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的失誤。低1發(fā)生可能性極低，如標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。表2 風(fēng)險(xiǎn)可檢測性分級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)可檢測性（D）風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)極低（4）4不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）3通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤中（2）2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高（1）1 自動(dòng)控制裝置完備，可監(jiān)測全過程發(fā)生的錯(cuò)誤（例：報(bào)警）； 錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)現(xiàn)象非常明顯，可被人員很容易的辨識(shí)（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致設(shè)備不能繼續(xù)進(jìn)入下一個(gè)階段工藝或程序等）。綜合風(fēng)險(xiǎn)可分為高風(fēng)險(xiǎn)水平、中風(fēng)險(xiǎn)水平和低風(fēng)險(xiǎn)水平。低水平風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)，無需采取額外的控制措施。表4 風(fēng)險(xiǎn)水平與風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)的關(guān)系綜合風(fēng)險(xiǎn)水平RPN與得分的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)的控制標(biāo)準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)水平（不可接受風(fēng)險(xiǎn)）RPN＞=必須盡快采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣斫档惋L(fēng)險(xiǎn)水平，直至達(dá)到低風(fēng)險(xiǎn)水平以下。低風(fēng)險(xiǎn)水平（可接受風(fēng)險(xiǎn)）RPN≤不需采取控制措施注：，必須將其降低至RPN≤。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的收集、整理、匯總、登記及確定：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組應(yīng)就擬購置的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行收集，收集時(shí)應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)提出人填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素征集單》（附件1）并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，評(píng)估小組應(yīng)對(duì)收集的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行整理、討論，并將最終確定的風(fēng)險(xiǎn)因素登入《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素匯總表》（附件2）； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的分析、評(píng)估：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組應(yīng)按照表13中的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已確定的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析、評(píng)估，并將結(jié)果填入《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素打分評(píng)估表》（附件3）和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制表》（附件4）； 風(fēng)險(xiǎn)水平的降低：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果組織相關(guān)部門研究降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，措施經(jīng)批準(zhǔn)后由評(píng)估小組組織相關(guān)部門實(shí)施； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)降低后的再分析、再評(píng)估：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組按照表1中的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已降低風(fēng)險(xiǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行再分析、再評(píng)估，并將結(jié)果填入《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素打分評(píng)估表》（附件3）和《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制表》（附件4），如果降低風(fēng)險(xiǎn)水平后的風(fēng)險(xiǎn)因素已降至可接受的水平則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序關(guān)閉，——，直至原風(fēng)險(xiǎn)因素及剩余風(fēng)險(xiǎn)均降至被接受水平； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程見圖1圖1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖8 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)束后由評(píng)估小組負(fù)責(zé)整理評(píng)估數(shù)據(jù)，審核評(píng)估過程與結(jié)果并給出結(jié)論，同時(shí)確定再評(píng)估周期，分析總結(jié)的內(nèi)容應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。首次評(píng)估合格后，由評(píng)估小組根據(jù)評(píng)估的結(jié)果擬定再評(píng)估周期并明確何種情況需再次對(duì)該設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并將結(jié)果填入“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估周期審批表”（附件5）報(bào)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。5，%177。 5%6真空需求真