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2025-05-21 05:23本頁面
【正文】 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 202258 17 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 202258 16 過程控制的職責(zé) ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。 202258 15 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制 廣東嶺南制藥有限公司質(zhì)量部 202258 2 品質(zhì)的保證 ? 實(shí)現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 ? 原材料 ? 設(shè)備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 工藝過程控制 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) ? 質(zhì)量保證體系 202258 3 團(tuán)隊(duì) 合作 士氣強(qiáng)化 自律 目視 管理 QC小組 合理化建議 標(biāo)準(zhǔn)化 5S(良好的 生產(chǎn)環(huán)境維護(hù) ) 消 除 馬虎、浪費(fèi) 成本 管理 信息 設(shè)備 工人的 作業(yè) 產(chǎn)品 及 材料 利潤 管理 質(zhì)量 及安全管理 物流 管理 現(xiàn)場 管理之屋 202258 4 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／記錄 程序／標(biāo)準(zhǔn) 意識 能力 培訓(xùn) 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 202258 5 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? 行為： ? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（ SOP） ? 現(xiàn)場： ? 現(xiàn)場的溫濕度計(jì)的使用、安裝 ? 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗(yàn)證文件 202258 6 示例 2: ? 條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 ? 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ?
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