【正文】 像分析儀、細胞培養(yǎng)箱、熒光顯微鏡、微粉碎設(shè)備、二氧化碳超臨界萃取設(shè)備、膜分離設(shè)備、大孔樹脂吸附設(shè)備、干燥制粒設(shè)備等各類開發(fā)研究實驗儀器設(shè)備350余臺套。高級技術(shù)專家占20％，中級科技人員占65％，博士、碩士研究生占30％，客座專家46人。某某藥業(yè)集團擁有一個國家級企業(yè)技術(shù)中心（中心內(nèi)設(shè)博士后科研工作站、兩大平臺、六個開放實驗室）、一個產(chǎn)學研緊密結(jié)合的“省現(xiàn)代中藥工程研究中心”，一個國家三級實驗室，一個博士后科研工作站。保證510分鐘成丸，微丸收率達到90%以上，大小均勻度控制在1+，圓整美觀。（微丸型）⑴技術(shù)路線和工藝流程圖+黏合劑30℃下通風干燥混合均勻混合均勻氫氧化鋁（超微粉）+維生素U+預(yù)混輔料（均過100目篩）混合粉1混合粉2*濕顆粒**濕丸干燥丸半成品丸裝硬膠囊包裝*混勻，制軟材，24目篩制粒**拋丸機中拋圓，并噴乙醇濕潤+顛茄提取物篩分+乙醇檢驗檢驗⑵關(guān)鍵技術(shù)問題、解決方案及預(yù)期結(jié)果微丸制劑關(guān)鍵技術(shù)問題除與上述分散片的前4個關(guān)鍵點相同外，微丸的制劑關(guān)鍵技術(shù)是：快速擠出拋圓制丸技術(shù)。 ⑤保證分散片的快速均勻分散性和硬度預(yù)混輔料精確配方，并采用內(nèi)加和外加相結(jié)合地方法，適量加入新型、高效的崩解劑交聯(lián)聚維酮乙醇溶液潤濕，控制顆粒的含水量，壓片過程控制適度壓力和速度等工藝參數(shù)，保證片劑產(chǎn)品既有良好分散均勻性又有相應(yīng)的硬度。生產(chǎn)過程采用近紅外在線檢測技術(shù)控制軟材和半成品的水分含量，也是關(guān)鍵控制點之一。采取分次遞增法混合，同時采用近紅外光譜成像技術(shù)在線檢測混合均勻性。⑴技術(shù)路線和工藝流程圖 全檢外加輔料混勻混合均勻混合均勻氫氧化鋁（超微粉）+維生素U+預(yù)混輔料（均過100目篩）混合粉1混合粉2*制粒整粒半成品**壓片晾片干燥包裝****在線檢測混合均勻和水分**在線檢測混合均勻，鑒別、水分測定及含量測定***多功能自動包裝線+顛茄提取物⑵關(guān)鍵技術(shù)問題、解決方案及預(yù)期結(jié)果① 維生素U的穩(wěn)定性保護通過控制混合溫度、濕度及時間等關(guān)鍵參數(shù)，保證維生素U的穩(wěn)定。更有利于緩解胃潰瘍患者突發(fā)性胃部痙攣疼痛?！熬SU顛茄鋁分散片”的技術(shù)特點：⑴分散片縮短了藥物崩解的時間，為老年患者、體弱吞咽困難的患者及兒童服用提供了極大的方便。微丸在胃內(nèi)的滯留時間為4～6h，對在胃中、十二指腸上部有吸收區(qū)域的藥物，微丸制劑具有較高的吸收百分率，生物利用度高。⑶具有崩解快，不結(jié)團聚集，分布均勻，有利于快速均勻覆蓋胃粘膜表面發(fā)揮中和胃酸、保護胃粘膜等作用，在體內(nèi)的分布面積大，有效地避免了局部藥物濃度過大，避免了個體敏感患者局部刺激性?！熬SU顛茄鋁膠囊II（微丸型）”的技術(shù)特點：⑴微丸外形美觀，流動性好，產(chǎn)品更精致（直徑在0 .5～1 .5 mm范圍內(nèi)的球形或類球形制劑）。、產(chǎn)品與同類技術(shù)、產(chǎn)品的比較本項目采用了速崩微丸制劑技術(shù)和快速分散制劑技術(shù)對藥品膠囊老產(chǎn)品進行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，形成了該產(chǎn)品特有的速崩預(yù)混輔料配方技術(shù)，并針對復(fù)方成分的理化性質(zhì)特殊性而設(shè)計和研究的混料、制丸、制粒工藝流程、參數(shù)和方法，獲得兩項發(fā)明專利技術(shù)成果。（微丸型）研究基礎(chǔ)⑴采用正交設(shè)計方法完成處方篩選的研究；⑵完成了產(chǎn)品的藥效學研究；⑶完成了質(zhì)量標準的研究，進行了方法修訂，提高了檢驗標準；⑷完成了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；⑸2010年1月已經(jīng)獲得國家藥品食品監(jiān)督局批件（國藥準字H22026232）。：本項目中兩個產(chǎn)品已申請四項專利，并獲得授權(quán)。⑴速崩微丸、分散片預(yù)混輔料配方技術(shù)及制劑技術(shù)①保護維生素U的穩(wěn)定性；②控制顛茄的均勻分散；③防止成分之間的不良化學反應(yīng)；④控制氫氧化鋁細度；⑤保證分散片的快速均勻分散性和硬度；⑥快速擠出拋圓制丸技術(shù)。序號指標名稱單位指標備注1設(shè)計規(guī)模維U顛茄鋁膠囊II 億粒12維U顛茄鋁分散片 億片82年工作日天2503主要產(chǎn)品原輔料消耗見第6章4公用系統(tǒng)消耗　水m3/年煤t/年電kwh/年5總 定 員人138生產(chǎn)及輔助工人人124技術(shù)人員人6管理人員人86土建工程三大材料用量(估算)　木 材m3121 鋼 材t659 水 泥t2281 7投 資 額　7總 投 資萬元國家考核項目總投資建設(shè)投資及建設(shè)期貸款利息萬元鋪底流動資金萬元8資金來源　銀行貸款萬元自有資金萬元 含鋪底流動資金9營業(yè)收入萬元達產(chǎn)年10總 成 本萬元各年平均值11利稅總額萬元 各年平均值12利 潤萬元 各年平均值13財務(wù)評價指標　靜態(tài)指標　投資利潤率% 年平均投資利稅率% 年平均成本利潤率% 年平均總投資收益率% 全員勞動生產(chǎn)率萬元/ 動態(tài)指標　項目投資財務(wù)內(nèi)部收益率% 所得稅前項目投資財務(wù)凈現(xiàn)值萬元 所得稅前(i=15%)項目投資回收期(靜態(tài))年 所得稅前項目投資回收期(動態(tài))年 所得稅前14貸款償還期年 包括建設(shè)期15盈虧平衡點% 達產(chǎn)年值項目的技術(shù)基礎(chǔ)某某藥業(yè)集團新藥開發(fā)有限公司研究開發(fā)獲得藥品系列產(chǎn)品維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）和維U顛茄鋁分散片專利技術(shù)成果，并作為成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)依托單位，某某藥業(yè)已生產(chǎn)普通型維U顛茄鋁膠囊多年，深受廣大胃病患者的認同并取得可觀的經(jīng)濟效益和社會效益，某某藥業(yè)為了更好地服務(wù)于社會，服務(wù)于廣大患者，在此基礎(chǔ)上開發(fā)的新劑型藥品產(chǎn)品維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）和維U顛茄鋁分散片，目前維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）和維U顛茄鋁分散片已經(jīng)取得批準文號，可以進行批量生產(chǎn)，所以作為本次擴能項目的主要產(chǎn)品。，鋪底流動資金2000萬元。⑸本項目現(xiàn)代化的制劑車間廠址選在某某藥業(yè)集團股份有限公司原有廠區(qū)內(nèi)，原廠區(qū)的水、電余量可以保證本工程需要，本次增加一臺10噸爐為制劑車間提供蒸汽。⑶本項目符合國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，能夠得到國家與地方政府及藥品監(jiān)督部門的大力支持。 年生產(chǎn)藥品“維U顛茄鋁膠囊II”12億粒，藥品“維U顛茄鋁分散片”8億片⑴前期考查調(diào)研基本完畢；與項目配套的輔助工程已落實到位；工程前期工作已全面布置，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員配備齊全；整個項目已進入實施階段，已完成項目總工程工作量的20%。⑸項目的帶動作用顯著本項目應(yīng)用了四項專利技術(shù)，屬于國內(nèi)獨家的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，技術(shù)水平處于國內(nèi)領(lǐng)先，對省醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、節(jié)能降耗起到了明顯的帶動作用。⑷建立了近紅外技術(shù)在線檢測生產(chǎn)線藥品大品種近紅外技術(shù)在線檢測生產(chǎn)線的建立，對提高某某整體產(chǎn)業(yè)制造技術(shù)平，對培養(yǎng)科技成果應(yīng)用和轉(zhuǎn)化的產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才，帶動產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)和發(fā)展有十分重要的意義。⑶項目建設(shè)可以促進自主創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化大力推廣應(yīng)用自主創(chuàng)新成果，努力將其轉(zhuǎn)化為先進生產(chǎn)力，培養(yǎng)新的經(jīng)濟增長點始終是某某藥業(yè)科研人員努力奮斗的方向。某某藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)揮企業(yè)人才優(yōu)勢和自主創(chuàng)新體制，開發(fā)的新劑型藥品產(chǎn)品維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）和維U顛茄鋁分散片，獲得四項國家發(fā)明專利，并且可以進行批量產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。藥品產(chǎn)業(yè)化擴能改造項目是某某藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢，提高自主創(chuàng)新能力和裝備水平、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的又一重大項目，符合國務(wù)院振興東北老工業(yè)基地的戰(zhàn)略。所以認真總結(jié)振興工作經(jīng)驗，進一步充實振興戰(zhàn)略的內(nèi)涵，及時制定新的政策措施，既是應(yīng)對國際金融危機、促進全國經(jīng)濟發(fā)展的需要，也是推進東北等老工業(yè)基地全面振興的需要。本項目的實施將極大提高藥品品牌的科技含量，以領(lǐng)先于國內(nèi)同類產(chǎn)品的專利技術(shù)獨占性提升市場核心競爭力，不斷擴大胃藥市場份額，在2—3 年內(nèi)突破年銷售收入30億元人民幣。目前已取得批準文號，本次擴能項目獲得成功即可投入生產(chǎn)。為了解決上述問題，滿足更廣泛胃病患者的需求，某某藥業(yè)采用速崩微丸制劑技術(shù)和快速分散制劑技術(shù)對藥品老產(chǎn)品進行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，通過速崩輔料配方研究，制劑工藝技術(shù)研究，質(zhì)量標準提升，藥效學研究和臨床試驗等研究，開發(fā)并取得了國內(nèi)獨家的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的兩個藥品產(chǎn)品新劑型“維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）”和“維U顛茄鋁分散片”，并分別獲得兩項專利技術(shù)成果。適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸過多、胃痙攣，并具有制酸、收斂與促進潰瘍愈合的作用。“藥品”是中國胃藥第一品牌，該品種年銷售額已經(jīng)達到10億元人民幣以上，具有良好的市場基礎(chǔ)。胃腸道疾病的發(fā)病率占患病人數(shù)的20%，占消化道系統(tǒng)就診人數(shù)的15%，占醫(yī)院藥品銷量的18%，占OTC藥品銷售額的25%。慢性胃病發(fā)病過程中，常常引起經(jīng)久不愈的頭痛、失眠、多夢、四肢無力，經(jīng)常感冒、出虛汗、易怒或情緒低落，性功能障礙、心跳加快或心臟早搏、血壓上升或下降等所謂亞健康狀態(tài)，就是“胃病生百病”的一些體現(xiàn)。現(xiàn)代醫(yī)學研究資料還表明，有相當一部分慢性萎縮性胃炎、潰瘍病、幽門螺桿菌感染者有發(fā)生癌性惡變的可能。在我國，胃癌發(fā)病率名列各種癌病之前茅，占惡性腫瘤總數(shù)的20％—25％。其中，十二指腸潰瘍多發(fā)生在30歲左右，胃潰瘍則多發(fā)生于40歲左右。如果把上腹部疼痛、脹悶、嘔吐、噯氣、呃逆、食欲不振等胃部不適統(tǒng)計在內(nèi)，則可以說幾乎人人都犯過“胃病”。⑷《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于組織編報東北等老工業(yè)基地改造專項2011年中央投資有關(guān)工作的通知》發(fā)改辦產(chǎn)業(yè)[2011]754號。⑴該項目的環(huán)評報告及批復(fù)意見⑵某某藥業(yè)集團股份有限公司提供的基礎(chǔ)資料及其與之有關(guān)的技術(shù)資料。隨著體制改革，公司的管理水平逐步提高，2000年3月母公司整體通過GMP認證；2001年12月企業(yè)通過ISO14001質(zhì)量環(huán)境管理體系國內(nèi)、國際雙認證，成為省首家取得雙認證的制藥企業(yè)，率先取得進入國際市場的綠色通行證。 產(chǎn)品質(zhì)量和認證情況某某藥業(yè)集團堅持“實施名牌戰(zhàn)略，保證體系有效運行，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)精品意識”的質(zhì)量方針，努力弘揚“修元正本、造福蒼生”的企業(yè)精神，“夯實基礎(chǔ)”建百年某某企業(yè)，創(chuàng)立了“某某牌”馳名商標，產(chǎn)品多次獲得名牌稱號，其中：藥品膠囊、太和圣肝膠囊、厄貝沙坦片、乙肝清熱解毒膠囊等品種榮獲國家級重點新產(chǎn)品，且多次榮獲金獎。某某藥業(yè)集團在近十年的發(fā)展中認識到，企業(yè)發(fā)展的根本出路在于技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新?！笆晃濉逼陂g擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新獨家產(chǎn)品16個，其中包括一類新藥品種3個；中藥輔料1個；新中藥復(fù)方制劑8個，其中1個正進行臨床前研究，3個已完成臨床前工作，4個正在做臨床；新劑型滴丸劑4個已進入申報階段。技術(shù)中心座落在長春市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，2000年投入使用，現(xiàn)有國內(nèi)外著名醫(yī)藥專家和科研人員共300余人，與國內(nèi)外諸多企業(yè)和多家高等院校均有合作。⑴某某藥業(yè)集團近三年經(jīng)營情況年份銷售收入/萬元利潤/萬元稅金/萬元2008年76000062000220002009年115000058500230002010年17100008980028000⑵某某藥業(yè)集團股份有限公司近三年經(jīng)營情況年份銷售收入/萬元利潤/萬元稅金/萬元2008年999521684086412009年1206761739264672010年168539329169914 技術(shù)水平及研發(fā)能力某某藥業(yè)集團擁有一流的檢測設(shè)備及研發(fā)隊伍，技術(shù)人員500余人，技術(shù)開發(fā)人員106人，大學本科，碩士，博士等人員占83%。集團公司及下屬企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)的出口業(yè)務(wù)（國家限定公司的經(jīng)營或禁止出口的商品除外）、經(jīng)營本企業(yè)和本企業(yè)成員企業(yè)生產(chǎn)、科研所需的原輔材料、機械設(shè)備、儀器儀表、零配件及相關(guān)技術(shù)的進口業(yè)務(wù)（國家限定公司經(jīng)營或禁止進口的商品除外）；經(jīng)營本企業(yè)的進料加工和“三來一補”業(yè)務(wù)。某某藥業(yè)集團股份有限公司注冊資本5000萬元。集團先后被授予“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“國家科技創(chuàng)新型星火龍頭企業(yè)”，“全國守合同重信用企業(yè)”等百余項榮譽稱號。在全國設(shè)立了38個省級分公司，466多個地市級辦事處。集團下轄57個全資和控股子公司，在冊員工60000余人，資產(chǎn)總額74億元。主導(dǎo)制劑品種有：欣洛維口服液、藥品膠囊、返魂草顆粒、乙肝清熱解毒膠囊等17個品種。藥品產(chǎn)業(yè)化擴能改造項目可行性研究報告藥品產(chǎn)業(yè)化擴能改造項目可行性研究報告總 論藥品產(chǎn)業(yè)化擴能改造項目企業(yè)名稱：某某藥業(yè)集團股份有限公司通訊地址：省**市某某路36號注冊時間：1999年3月29日注冊資金：伍仟萬元企業(yè)登記注冊類型：股份有限公司某某藥業(yè)集團是集中成藥、化學制藥、生物制藥的科研、生產(chǎn)、連鎖經(jīng)營及中藥材標準栽培于一體的現(xiàn)代化大型制藥企業(yè)，目前已形成擁有一大國家級企業(yè)技術(shù)中心、五大制劑基地、四大原料基地、十大銷售平臺的發(fā)展格局。集團產(chǎn)品包括中藥材飲片加工、化學原料藥合成、中西藥制劑、保健品等，擁有23個劑型、847個品