性能驗證方案(僅供參考)-展示頁
2025-05-05 06:34本頁面
【正文】 質(zhì)控品、已經(jīng)檢測過的病人標(biāo)本或具有血清基質(zhì)的定值材料。性能驗證(僅供參考)1 生化生化室項目需要驗證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度，正確度，線性范圍、參考區(qū)間，可報告區(qū)間等。適用時，還要考慮分析靈敏度（僅對那些在接近 0 的低值有臨床意義的項目有必要進(jìn)行確定，必要時，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗。每個項目均需選擇至少正常和病理兩個濃度水平的驗證材料進(jìn)行驗證。 方案 方案 1：對驗證材料每天分析 1 批次，2 個濃度，每個濃度重復(fù)測定 4 次，連續(xù) 5 天。 方案 2：批內(nèi)精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法，同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本 20 次。批間精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法（或?qū)⑹覂?nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測定，測定結(jié)果在遵照廠商參數(shù)不出控的前提下），同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本 20 次，同一批號室內(nèi)質(zhì)控品某一時
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