反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案-展示頁(yè)
2025-05-01 23:16本頁(yè)面
【正文】 目 錄一、方案的起草與審批 1二、概述 2三、目的 2四、范圍 2五、驗(yàn)證依據(jù) 2六、職責(zé) 2七、培訓(xùn) 2八、驗(yàn)證方案 5（DQ） 5（IQ） 6（OQ） 6（PQ） 7九、偏差處理 8十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 8十一、再驗(yàn)證： 8一、 方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任 方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程部經(jīng)理采購(gòu)部主管質(zhì)量部QA主管 方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理二、 概述本公司于2017年02月開(kāi)始安裝的江蘇揚(yáng)陽(yáng)化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應(yīng)釜，設(shè)計(jì)溫度罐內(nèi)19～200℃，夾套內(nèi)19～200℃。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號(hào)為：R2***現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R***。三、 目的通過(guò)確認(rèn)，保證R***安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。五、 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版） ICHQ7六、 職責(zé)驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證方案的實(shí)施QA主任成員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控采購(gòu)主管成員負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核生產(chǎn)部長(zhǎng)副組長(zhǎng)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核
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