【正文】 作為全國最高衛(wèi)生行政主管部門、需要根據(jù)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求和目標(biāo)、制定抗菌藥物管理法規(guī)、建立相關(guān)技術(shù)支撐體系、監(jiān)督檢查各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、處理抗菌藥物臨床應(yīng)用中嚴(yán)重違規(guī)行為等；縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門則需要根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)一部署、執(zhí)行上級衛(wèi)生行政部門管理規(guī)定、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、建立區(qū)域性技術(shù)支持體系、對所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為進(jìn)行糾正與處罰等?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。局部使用抗菌藥物（如眼科、五官科、口腔科、皮膚科、婦科等制劑)、主要用于人體特殊部位感染、由于其使用方法、劑量等特殊性、管理存在一定難度、部分指標(biāo)納入本辦法所管理范圍、如外科預(yù)防用藥評價等。中藥（包括中成藥）與中醫(yī)理論密不可分、部分中藥具有清熱解毒功效、對部分感染性疾病治療也有一定效果、但長期研究沒有發(fā)現(xiàn)具有確切抗菌作用的重要成分或其單體成分、其抗感染機(jī)制并非直接殺滅病原體、可能與人體免疫、多組分藥物協(xié)同作用等有關(guān)。故此、抗病毒藥和抗寄生蟲藥不納入本辦法管理?？菇Y(jié)核藥物雖然也屬于抗菌藥物（嚴(yán)格講應(yīng)該屬于抗微生物藥物)、但這類藥品由于其特殊性質(zhì)和用途、臨床主要用于診斷明確或者小部分疑診患者、適用范圍較為局限、同時行政管理部門已經(jīng)制定了相應(yīng)的管理規(guī)范和制度（《結(jié)核病防治管理辦法》、衛(wèi)生部1991年制定頒布)、本辦法不再將其納入管理范圍。抗微生物藥物(antimicrobialagents)則包括了用于治療各種微生物（包括原蟲）感染的藥品、抗菌藥物包含于其中?！踞屃x】抗生素（antibiotics)系指來源于微生物的代謝產(chǎn)物或其半合成產(chǎn)品、在低濃度下具有確切抗菌作用、并且可供全身性應(yīng)用的藥品；其后發(fā)現(xiàn)來自于微生物的代謝產(chǎn)物還有部分具有抗腫瘤、調(diào)節(jié)代謝等諸多活性、因此廣義抗生素包括抗細(xì)菌和抗腫瘤的抗生素?？咕幬锖侠硎褂?、不僅僅是單純的醫(yī)學(xué)問題、更為重要的是在于配合我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、對實(shí)現(xiàn)我國人人享有基本醫(yī)療保健目標(biāo)具有重大意義。此外、衛(wèi)生部還先后制定了有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用的技術(shù)指南和管理規(guī)定、如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(2004年)、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知》(2008年)、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》(2009年）等。《醫(yī)院感染管理辦法》(2006年）第七條規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會需要“根據(jù)本醫(yī)院病原體特點(diǎn)和耐藥現(xiàn)狀、配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見”；第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。《處方管理辦法》(2007年）第一條：為規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全、根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)、制定本辦法；第四條：醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則；處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；第十四條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要、按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)、必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、加強(qiáng)藥品管理。相關(guān)管理部門根據(jù)其內(nèi)容、先后制定了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等配套部門規(guī)章（試行)。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定”。我國政府長期以來非常重視抗菌藥物合理使用工作、先后制定與頒布了多項(xiàng)與藥物(包括抗菌藥物）合理使用有關(guān)的法規(guī)和制度。藥物應(yīng)用還受到醫(yī)療保健體系、患者、社會觀念、管理體系、制藥企業(yè)、藥物供應(yīng)等各種因素影響、為了保證合理用藥、必須制定相應(yīng)的管理制度、建立完善的管理體系。合理用藥是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程、需要藥物處方者掌握全面的藥物知識、熟悉患者病理生理狀況、明確疾病診斷、熟悉相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生政策等。合理用藥定義自1985年世界衛(wèi)生組織在第一屆世界合理用藥大會提出以來、世界各國積極響應(yīng)、取得了極大成績、積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。大量的研究與調(diào)查表明、合理應(yīng)用抗菌藥物、減少不必要的藥物使用、緩解細(xì)菌耐藥的選擇性壓力、對控制耐藥具有非常重要的價值、是十分有效的措施。控制細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為世界各國的共識、而控制細(xì)菌耐藥的措施包括新型抗菌藥物的研究與開發(fā)、抗菌藥物的合理使用、感染性疾病診斷水平的提升、全社會合理用藥意識的增強(qiáng)、其中新型抗菌藥物的研究與開發(fā)屬于最為主動的措施。大量的研究表明、耐藥菌感染常導(dǎo)致患者住院時間顯著延長、病死率明顯增加、醫(yī)療費(fèi)用大幅上升?！踞屃x】抗菌藥物是人類最偉大的藥物發(fā)現(xiàn)之一、自抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來、已經(jīng)在細(xì)菌性感染治療中發(fā)揮了極其重要的作用、挽救了大量感染性疾病患者的生命。在此感謝衛(wèi)生部醫(yī)政司、法規(guī)司的指導(dǎo)幫助、感謝各位編委辛勤的付出、同時向在撰寫教材中所引用和參考文獻(xiàn)的作者致謝！本教材可能還會存在一些不足、誠懇希望廣大讀者提出寶貴意見。本教材將《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》、《產(chǎn)NDM1泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南（試用版)》等法規(guī)收入本教材、更方便醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)、查閱。第三部分是附錄。第二部分是抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)知識。本教材既是配合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的貫徹實(shí)施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師培訓(xùn)并掌握必要專業(yè)知識和管理知識的讀本、也是對醫(yī)務(wù)人員臨床合理使用抗菌藥物具有指導(dǎo)性的教材。這是一部具有重要意義的法規(guī)。我相信、在各級各類衛(wèi)生部門和廣大醫(yī)療衛(wèi)生工作者的共同努力下、《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》必將在廣泛的實(shí)踐應(yīng)用中、為促進(jìn)我國抗菌藥物的合理應(yīng)用發(fā)揮積極作用。本教材的出版、對于指導(dǎo)臨床合理用藥、規(guī)范臨床用藥行為、強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。本教材對《辦法》進(jìn)行了逐條剖析、講解透徹、解釋到位、便于理解、指導(dǎo)性強(qiáng)；對抗菌藥物臨床應(yīng)用知識進(jìn)行了全面闡釋、涵蓋面全、專業(yè)性強(qiáng)、易于臨床實(shí)踐指導(dǎo)；收錄了2002年以來衛(wèi)生部為加強(qiáng)臨床合理用藥所頒布的規(guī)范性文件、權(quán)威全面、實(shí)用性強(qiáng)、方便醫(yī)務(wù)人員查閱學(xué)習(xí)?！掇k法》是從法制化、規(guī)范化的角度、對十余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化、是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機(jī)制的重要基礎(chǔ)、對于進(jìn)一步加強(qiáng)我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、有效控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)具有十分重要的意義。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求、進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、2012年4月、衛(wèi)生部以84號部長令形式發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、提出了建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制、明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、39。國家先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥權(quán)益。我國政府歷來十分重視合理用藥工作。近年來、隨著抗菌藥物在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、養(yǎng)殖、畜牧等各個領(lǐng)域的廣泛使用、細(xì)菌耐藥性也在不斷增強(qiáng)、部分國家和地區(qū)甚至出現(xiàn)了對幾乎所有抗菌藥物耐藥的多重耐藥細(xì)菌、人類再次面臨感染性疾病的威脅、這也引起了世界衛(wèi)生組織和世界各國的高度重視?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司衛(wèi)生部合理用藥專家委員抗菌藥物是臨床應(yīng)用最廣泛的藥物之一。自1928年英國細(xì)菌學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素以來、抗菌藥物挽救了數(shù)以億萬計(jì)細(xì)菌感染性疾病患者的生命、在保障人類身體健康和生命安全、提高全球人均壽命等方面發(fā)揮了重要作用。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生報告中、把細(xì)菌耐藥列為威脅人類安全的重大公共衛(wèi)生問題之一；2011年世界衛(wèi)生日提出“抵御耐藥性一今天不采取行動、明天就無藥可用”的主題、向全世界發(fā)出了合理使用抗菌藥物、遏制細(xì)菌耐藥的呼聲。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出要“規(guī)范用藥、檢查和醫(yī)療行為”、“為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”。衛(wèi)生部也先后下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》、《中國國家處方集》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件、不斷建立健全全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)和合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)、并先后開展“醫(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為、促進(jìn)臨床合理使用抗菌藥物。監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制、加大了對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度、進(jìn)一步明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。為保證《辦法》的順利貫徹實(shí)施、幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員學(xué)習(xí)、了解抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求、指導(dǎo)廣大臨床醫(yī)師和藥師合理使用抗菌藥物、衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部合理用藥專家委員會、組織國內(nèi)幾十位專家編寫了這本《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。在教材編寫過程中、編者廣泛征求意見、反復(fù)討論修改、嚴(yán)格程序?qū)徍?、認(rèn)真仔細(xì)核對、保證了教材的嚴(yán)謹(jǐn)、翔實(shí)、規(guī)范。由于本書的編寫時間緊、任務(wù)重、專業(yè)要求高、參與編寫的各位專家和工作人員傾心盡力、不辭辛勞、為教材的出版付出了很多的心血。二〇一二年七月為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、衛(wèi)生部頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》)。為保證《管理辦法》的順利貫徹和實(shí)施、便于醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)確把握《管理辦法》確定的原則、受衛(wèi)生部醫(yī)政司委托、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會負(fù)責(zé)組織編寫《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。本教材分為三個部分：第一部分是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義、主要是幫助醫(yī)師、藥師認(rèn)真地學(xué)習(xí)《管理辦法》的內(nèi)容、準(zhǔn)確地理解《管理辦法》的要求、正確地執(zhí)行《管理辦法》的規(guī)定。該部分綜合了近年來抗菌藥物發(fā)展的新理論和新的臨床實(shí)踐、詳細(xì)論述了抗菌藥物基本知識、臨床應(yīng)用管理體系、抗菌藥物相互作用與不良反應(yīng)、各系統(tǒng)抗菌藥物應(yīng)用原則和細(xì)菌耐藥監(jiān)測、既有系統(tǒng)性和理論性、又有實(shí)用性和指導(dǎo)性。附錄收集了2002年以來、衛(wèi)生部為加強(qiáng)臨床合理用藥、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方、藥師調(diào)劑行為、先后頒布的《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以及最近頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)性文件、以便于使用者學(xué)習(xí)了解。本教材在編寫過程中、得到了衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)政司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和支持、衛(wèi)生部醫(yī)政司王羽司長親自為本教材作序、國內(nèi)具有豐富理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)和微生物學(xué)專家學(xué)者親自參加了本教材的編著工作、專家們的學(xué)識和經(jīng)驗(yàn)使本教材凸顯了科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性、不僅適用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師和藥師學(xué)習(xí)、也可供各個醫(yī)藥院校學(xué)生學(xué)習(xí)參考。編者2012年5月第一篇《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義第一章總則3第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)9第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理18第四章監(jiān)督管理36第五章法律責(zé)任44第六章附則51第二篇抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)知識第一章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系架構(gòu)、技術(shù)支持體系與策略55第二章抗菌藥物應(yīng)用與醫(yī)療質(zhì)量控制65第三章抗菌藥物基本知識76第四章b內(nèi)酰胺抗菌藥物基本知識101第五章化學(xué)合成抗菌藥物基本知識137第六章其他抗菌藥物基本知識163第七章抗真菌藥物205第八章抗菌藥物的不良反應(yīng)、相互作用與應(yīng)用注意事項(xiàng)219第九章兒童抗菌藥物臨床應(yīng)用原則257第十章特殊人群抗菌藥物應(yīng)用原則279第十一章臨床藥師與抗菌藥物合理應(yīng)用298第十二章抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價310第十三章臨床微生物檢驗(yàn)的基本知識318第十四章革蘭陽性菌及其感染與抗菌藥物應(yīng)用347第十五章革蘭陰性菌及其感染與抗菌藥物應(yīng)用362第十六章特殊病原體及其感染抗菌治療378第十七章真菌及其抗真菌感染治療389第十八章呼吸系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則399第十九章泌尿系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則414第二十章中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則421第二H章血流感染與感染性心內(nèi)膜炎抗菌藥物應(yīng)用原則432第二十二章皮膚軟組織感染抗菌藥物應(yīng)用原則442第二十三章性傳播疾病抗菌藥物治療原則450第二十四章消化道感染抗菌藥物治療原則455第二十五章外科常見感染抗菌藥物應(yīng)用原則468第二十六章婦產(chǎn)科感染抗菌藥物應(yīng)用原則494第二十七章眼、耳、鼻、口腔科感染抗菌藥物應(yīng)用原則505第二十八章免疫功能低下者感染特殊病原體抗菌藥物應(yīng)用原則525第二十九章重癥患者感染抗菌藥物應(yīng)用原則532第三十章抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則541第三十一章醫(yī)院感染管理550第三篇衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》567《處方管理辦法》575《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》582《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》587《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》642《產(chǎn)NDM1泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南（試行版)》646《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平、促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物、控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)、制定本辦法。但是由于抗菌藥物大量使用、特別是不合理應(yīng)用、浪費(fèi)了寶貴的醫(yī)藥資源、增加了藥物相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生、更為嚴(yán)重的是細(xì)菌耐藥性的迅速產(chǎn)生和蔓延、使大量抗菌藥物失去了應(yīng)有的治療效果、細(xì)菌性感染面臨無藥可用的尷尬境地。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生報告中把細(xì)菌耐藥列為威脅人類安全的重大公共衛(wèi)生問題之一；2011年世界衛(wèi)生日更提出“抵御耐藥性——今天不采取行動、明天就無藥可用