【正文】 □C□不合格3管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實(shí)施的記錄及基本落實(shí)情況的記載，存檔情況一般?！魽□B□C□不合格企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，但質(zhì)量目標(biāo)不明確或未經(jīng)最高層管理者簽發(fā)。制定了質(zhì)量方針和量化的質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)最高層管理者簽發(fā)，執(zhí)行情況良好，可進(jìn)行部門分解，可測量。企業(yè)沒有研發(fā)機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行新產(chǎn)品測試和配方修正工作。有相關(guān)的化妝品研發(fā)部門，并設(shè)有專業(yè)的研發(fā)人員，能自主開發(fā)、修正配方能力。企業(yè)未規(guī)定具體領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或沒有具體領(lǐng)導(dǎo)履行質(zhì)量管理職責(zé)□A□B□C□不合格企業(yè)應(yīng)設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)或人員，能對所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行測試和配方修正。企業(yè)明確專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，但工作開展一般?！魽□B□C□不合格企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。企業(yè)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且工作開得一般。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)同企業(yè)的規(guī)模及其產(chǎn)品門類相適應(yīng)。化妝品生產(chǎn)許可企業(yè)實(shí)地核查辦法一、 質(zhì)量管理職責(zé)序號內(nèi)容核查項(xiàng)目ABC不合格結(jié)論1機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施工作。不合格：抽查記錄資料50%以上不完整，或無相關(guān)記錄，保存混亂，查閱困難。3. 審查組要詳細(xì)記錄資料抽查情況，作為相關(guān)項(xiàng)目企業(yè)實(shí)地核查判定依據(jù)。二、企業(yè)實(shí)地核查記錄抽查原則1. 實(shí)地核查過程中，按照核查要求，根據(jù)《企業(yè)實(shí)地核查資料抽查要求表》的規(guī)定查閱企業(yè)存檔的資料記錄。核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)當(dāng)填寫《企業(yè)實(shí)地核查記錄》和《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》，核查結(jié)論分為：“合格(A級)”、“合格(B級)”、“合格(C級)”或者“不合格”。否決項(xiàng)是針對核查項(xiàng)目一般要求而言，與企業(yè)分級判定無關(guān)。3. 本審查表中核查項(xiàng)目是對企業(yè)基本生產(chǎn)條件的一般要求，是企業(yè)合格的基本條件，“A”、“B”、“C”、“不合格”項(xiàng)分別在一般要求的基礎(chǔ)上達(dá)到不同級別所需具備的生產(chǎn)條件，是企業(yè)分級的判定條件，不影響否決項(xiàng)的判定。分為否決項(xiàng)目和非否決項(xiàng)目。一、企業(yè)實(shí)地核查表使用說明1．本核查表適用于對化妝品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的現(xiàn)場核查評價(jià)。.. . . ..附件1：化妝品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 單元名稱： 產(chǎn)品品種： 申請級別： 說 明企業(yè)實(shí)地核查是指由國家質(zhì)檢總局指定的化妝品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)委派有資格的審查員，依照《化妝品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進(jìn)行評價(jià)的活動，以確認(rèn)申請企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國家質(zhì)檢總局作出申請決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，提供客觀、公正、可靠的技術(shù)評價(jià)資料。本實(shí)地核查辦法的制定主要依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)的具體情況對原輔材料的質(zhì)量、化妝品關(guān)鍵生產(chǎn)工序以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清洗、消毒等進(jìn)行工藝控制，并對此進(jìn)行監(jiān)督。2．本核查表分為：質(zhì)量管理職責(zé)、環(huán)境與生產(chǎn)場所、生產(chǎn)資源提供、采購質(zhì)量控制、過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品的售后管理、安全生產(chǎn)8個(gè)部分，共30條53個(gè)核查內(nèi)容。每一個(gè)核查項(xiàng)目的結(jié)論又分為“A”、“B”、“C”、“不合格”。4. 在53個(gè)核查項(xiàng)目中，廠房要求（）、車間要求（）、車間要求（）、人員要求（）、人員要求（）、設(shè)備工裝（）、檢驗(yàn)管理（）、出廠檢驗(yàn)（）、安全防護(hù)（）等9項(xiàng)為否決項(xiàng)目,在表中加“*”表示。5．核查組依據(jù)本核查表和審查細(xì)則對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。 核查組應(yīng)當(dāng)將在企業(yè)查出的不合格項(xiàng)及原因，填寫到《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》中，并要求企業(yè)盡快進(jìn)行糾正或采取糾正措施。2. 資料記錄抽查不得連號抽取3份以上，換證及變化許可內(nèi)容的企業(yè)抽查資料至少覆蓋一個(gè)生產(chǎn)許可周期。4. 判定原則A級：抽查記錄資料完整，記錄詳細(xì)、清晰、合理，便于查閱；B級：抽查記錄資料80%以上完整，記錄清晰、合理，便于查閱；C級：抽查記錄資料50%以上完整，有相關(guān)記錄，可查閱。企業(yè)實(shí)地核查資料抽查要求表序號核查內(nèi)容條款換證及變化許可內(nèi)容的企業(yè)新建企業(yè)A級B級C級1質(zhì)量管理職責(zé)（）,（）,（）,（）,（）,（）≥10份5～10份≥5份1～3份2環(huán)境與生產(chǎn)場所（）,（）≥20份15～20份≥15份5～10份3生產(chǎn)資源提供（）,（）,（）,（）≥10份5～10份≥5份3～5份4采購質(zhì)量控制（）,（）,（）,（）≥20份15～20份≥15份5～10份5過程質(zhì)量控制（）,（）,（）,（）≥20份15～20份≥15份5～10份6產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（）,（）,（）,（）≥25份20～25份≥20份10～15份7產(chǎn)品售后管理（）,（）,（）≥10份5～10份≥5份3～5份8安全生產(chǎn)（）,（）≥5份3～5份≥3份1～3份三、企業(yè)實(shí)地核查判定原則1. A級合格：B項(xiàng)不多于2項(xiàng)，無C項(xiàng)，無不合格項(xiàng)，無否決項(xiàng)；2. B級合格：C項(xiàng)不多于4項(xiàng)，不合格項(xiàng)不多于2項(xiàng)，無否決項(xiàng)；3. C級合格：不合格項(xiàng)不多于8項(xiàng)，無否決項(xiàng)；4. 不合格：不合格項(xiàng)大于8項(xiàng)或否決項(xiàng)大于1項(xiàng)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專門的質(zhì)量管理人員，且較好地開展工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，或企業(yè)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，工作開展較好。企業(yè)無專人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)明確專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作并獨(dú)立履行其職責(zé)，職責(zé)權(quán)限與生產(chǎn)、采購沒有交叉。企業(yè)有領(lǐng)導(dǎo)兼職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。企業(yè)設(shè)有化妝品方面獨(dú)立的研發(fā)部門，有50人以上的專業(yè)研發(fā)人員，研發(fā)人員中碩士以上學(xué)歷或高級以上職稱的比例在50%以上，境外研發(fā)機(jī)構(gòu)需有證明文件。企業(yè)沒有單獨(dú)設(shè)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)或研發(fā)機(jī)構(gòu)中沒有專業(yè)研發(fā)人員，能進(jìn)行一定的新產(chǎn)品測試和配方修正工作?！魽□B□C□不合格2質(zhì)量方針目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。制定了質(zhì)量方針和量化的質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)最高層管理者簽發(fā)，未進(jìn)行部門分解，難以量化。企業(yè)未制定質(zhì)量方針或質(zhì)量目標(biāo)。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實(shí)施的具體記錄及落實(shí)情況的記載，存檔情況良好。有貫徹落實(shí)記錄，但不具體。制定了各有關(guān)部門間質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互間關(guān)系的質(zhì)量制度，并經(jīng)高層管理者簽發(fā)，制度內(nèi)容合理、可行。制定有質(zhì)量管理制度，內(nèi)容合理，可行，但未經(jīng)最高層管理者簽發(fā)。制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不十分合理，各部門職責(zé)權(quán)限不清，執(zhí)行困難。□A□B□C□不合格企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度有相應(yīng)的考核辦法并能有效實(shí)施。制定了考核辦法，且合理可行，并有完整的實(shí)施考核的記錄，記錄清楚完整，存檔情況良好。制定了考核辦法，較為合理，有實(shí)施考核記錄清楚，存檔情況一般。制定了考核辦法，但未嚴(yán)格考核或考核記錄不具體，存檔情況差?！魽□B□C□不合格4文件管理企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，建立和執(zhí)行文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保管、撤銷、歸檔的管理制度。企業(yè)有健全的文件管理制度，有獨(dú)立的、滿足存放條件的文檔存放室，文件存放完好。電子文檔不能修改，有備份等措施防止意外刪除的隱患。文件制定、審查、批準(zhǔn)的程序較為清晰，責(zé)任明確，有較完整管理制度和記錄。有文件管理制度，制度的程序不清，文件保存條件一般，有記錄?！魽□B□C□不合格企業(yè)應(yīng)對文件動態(tài)管理，定期查閱，及時(shí)修訂，并按文件規(guī)定程序辦理，建立文件保管記錄。文件的修改、變更符合規(guī)定的程序，企業(yè)有文件保管記錄，生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄保存較為完整。沒有文件修改、變更的原始記錄和生產(chǎn)過程原始記錄。綠化帶與生產(chǎn)車間的距離不少于50厘米，生產(chǎn)車間周圍5米內(nèi)不得種植花卉。并與居民生活區(qū)有30米以上的隔離帶。與居民生活區(qū)間的隔離不足30米。達(dá)不到規(guī)定要求，或存在對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)總體布局合理，廠區(qū)內(nèi)各種標(biāo)