【正文】 進(jìn)行定期檢查,以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆,檢查儲(chǔ)存的期限。( 三 ) 商品存放應(yīng)按先進(jìn)先出原則進(jìn)行管理。按商品分類排列。( 二 ) 醫(yī)療器械商品的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)管理:待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。售后服務(wù)人員職責(zé)，熟知各種集成電路模塊的作用、性能，熟記各種故障的原因及維修方法；；；服務(wù)熱情、周到、仔細(xì)。2 、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。9 、及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。7 、采購(gòu)商品被判為不合格品時(shí),應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進(jìn)行處置。5 、負(fù)責(zé)商品采購(gòu)的業(yè)務(wù)洽談。3 、商品庫(kù)存情況做到心中有數(shù)。采購(gòu)員職責(zé)一、工作職責(zé)1 、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購(gòu)。2 、有權(quán)受理客戶所需的營(yíng)銷業(yè)務(wù)。6 、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。4 、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。2 、收集市場(chǎng)信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。 ( 十二 ) 附件 : 銷售員崗位責(zé)任制。有權(quán)對(duì)是否參與投標(biāo)提出意見。 ( 十 )市場(chǎng)調(diào)研和投標(biāo)的各項(xiàng)日常工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細(xì)信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價(jià)格水平,分析競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì), 調(diào)整商品銷售策略。 ( 四 ) 嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)條件的評(píng)審,供應(yīng)商必須具備三證一照(醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證,產(chǎn)品合格證,工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照),并進(jìn)行效期管理。 ( 二 ) 根據(jù)企業(yè)目標(biāo),向銷售人員下達(dá)銷售任務(wù)并組織貫徹實(shí)施。( 四 ) 負(fù)責(zé)組織直接接觸醫(yī)療器械商品人員的健康查體并建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。( 二 ) 企業(yè)勞動(dòng)合同管理。人力資源部職責(zé)( 一 ) 企業(yè)的人力資源管理。并在驗(yàn)收合格的商品入庫(kù)通知單上簽字。驗(yàn)證人員職責(zé)、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收； 2. 檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)的商品檢查其有無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰的產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。( 十二 )有權(quán)對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否決。( 十 )收集國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的收集、相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。( 八 )負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。( 五 ) 審查供應(yīng)商及客戶資質(zhì),以確定合格的供應(yīng)商和客戶，并整理歸檔。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見圖所示)( 三 ) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定, 制定和修改質(zhì)量文件及公司內(nèi)部各項(xiàng)管理制度。質(zhì)量管理部職責(zé)( 一 ) 貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。( 六 ) 對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的運(yùn)作情況及時(shí)分析,提出改進(jìn)和提高的意見,營(yíng)造經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的良好氛圍。( 四 ) 主持或參與重大問題的策劃,了解市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向,掌握市場(chǎng)商品信息 , 抓好售后服務(wù),處置客戶投訴和不良反應(yīng),滿足客戶合理需求。( 二 ) 貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。四、概述1 、公司根據(jù)管理運(yùn)作及經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品需要 , 結(jié)合實(shí)際情況建立和完善組織機(jī)構(gòu) ( 企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示 ), 制定必要的質(zhì)量管理制度和程序。三、職責(zé)1 、公司的經(jīng)營(yíng)管理制度由質(zhì)量管理部提出方案 , 總經(jīng)理組織最高管理層制定。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械管理制度2013年12月醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 編號(hào)制 度 名 稱備 注2013QX001醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)2013QX002采購(gòu)管理制度2013QX003醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)管理制度2013QX004醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)、搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付管理制度2013QX005醫(yī)療器械銷售管理制度2013QX006用戶投訴管理制度2013QX007醫(yī)療器械不良事件管理制度2013QX008不合格品管理制度2013QX009員工培訓(xùn)管理制度2013QX010售后服務(wù)與質(zhì)量跟蹤管理制度2013QX011文件、資料及記錄管理制度2013QX012醫(yī)療器械商品退換管理制度2013QX013效期商品管理制度2013QX014產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度2013QX015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2013QX016醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)編號(hào)：2013QX001版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 7 頁變更記錄：變更原因：一、目的： 根據(jù)國(guó)家各山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)文件精神，特制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，以明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系 , 確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。二、范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施 , 落實(shí)各部門和員工的職責(zé)和管理評(píng)審活動(dòng)。2 、公司各職能部門和相關(guān)人員負(fù)責(zé)管理制度的貫徹執(zhí)行。2 、各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下 :總經(jīng)理職責(zé)( 一 ) 組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo) , 質(zhì)量方針 , 服務(wù)規(guī)范。( 三 ) 確定組織機(jī)構(gòu),聘任中層干部,明確各部門和人員職責(zé)。( 五 ) 按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各部門的工作質(zhì)量和進(jìn)度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。質(zhì)量管理人職責(zé)（一）認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí)；（二）組織編制審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（三）審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核；（四）負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持以及檢查考核體系運(yùn)行效果；（五）組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；（六）提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃，管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施；（七）負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級(jí)主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。( 四 ) 檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。( 六 )審查首次經(jīng)營(yíng)的器械產(chǎn)品資質(zhì)符合規(guī)定并歸檔；( 七 )負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品入庫(kù)驗(yàn)收工作,確保入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格。( 九 )負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處置。( 十一 )有權(quán)對(duì)不合格的商品拒簽。（十三）確定原始記錄保管目錄,規(guī)定保管期限。3. 驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》是否過期、失效。4. 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格，監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì)，監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位，監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽查倉(cāng)庫(kù)商品。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)情況)及企業(yè)人員花名冊(cè)。( 三 )制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。業(yè)務(wù)部職責(zé)( 一 ) 市場(chǎng)開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場(chǎng)調(diào)研,收集市場(chǎng)信息,分析市場(chǎng)動(dòng)向、特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì),制定市場(chǎng)營(yíng)銷策略,確定目標(biāo)市場(chǎng), 市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和銷售方針,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 ( 三 ) 掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài),分析進(jìn)貨與銷售情況、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等提出改進(jìn)方法和措施,確保銷售計(jì)劃的完成。 ( 五 ) 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)的品種的資料的索取與初審； ( 六 ) 根據(jù)市場(chǎng)需要制定采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施從合格供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)工作；( 七 ) 建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長(zhǎng)期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。 ( 八 ) 收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。 ( 九 ) 負(fù)責(zé)進(jìn)貨與銷售合同評(píng)審。負(fù)責(zé)投標(biāo)信息的收集、整理、分析及評(píng)估。 ( 十一 ) 公司無維修設(shè)備、器具、儀器、檢測(cè)條件的應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。銷售員崗位責(zé)任制一、崗位職責(zé)1 、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計(jì)劃完成。3 、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。5 、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。二、崗位權(quán)限1 、有權(quán)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同。3 、有權(quán)對(duì)銷售策略提出建議。2 、急用商品要優(yōu)先采購(gòu)。4 、采購(gòu)醫(yī)療器械商品時(shí),必須搞清產(chǎn)品名稱