藥品上市前注冊制度調(diào)查問卷-“新形勢下-展示頁
2025-04-21 08:23本頁面
【正文】 4 5 N/A36. 審評標準與審批信息的及時公開與透明度 1 2 3 4 5 N/A37. 審評人員和專家的專業(yè)知識更新 1 2 3 4 5 N/A38. 審評人員與專家的利益沖突 1 2 3 4 5 N/A39. 注冊審評中的溝通交流不暢通 1 2 3 4 5 N/A40. 研發(fā)責任的定位與責任追究不明確 1 2 3 4 5 N/A41. 對藥物的非結(jié)構(gòu)創(chuàng)新缺乏扶持政策 1 2 3 4 5 N/A42. 臨床試驗的準入標準過高及審批時限過長 1 2 3 4 5 N/A43. 對生產(chǎn)條件和規(guī)模的要求不符合研發(fā)規(guī)律 1 2 3 4 5 N/A44. 對研發(fā)中變更的申報和審批存在障礙 1 2 3 4 5 N/A45. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列監(jiān)管因素對控制藥品安全和質(zhì)量風險可能有一定影響作用，其程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要46. 現(xiàn)場核查的重點和針對性不強 1 2 3 4 5 N/A47. 現(xiàn)場核查僅關(guān)注真實性而忽視科學性 1 2 3 4 5 N/A48. 核查人員的核查能力有限，核查不夠統(tǒng)一規(guī)范 1 2 3 4 5 N/A49. 對臨床試驗用樣品缺乏及時核查和抽樣檢驗 1 2 3 4 5 N/A50. 對臨床試驗的注冊核查與國際要求差距較大 1 2 3 4 5 N/A51. 技術(shù)審評過于強調(diào)法規(guī)和程序而忽視科學性 1 2 3 4 5 N/A52. 技術(shù)審評人員的審評能力有限 1 2 3 4 5 N/A53. 注冊檢驗中缺乏與已上市產(chǎn)品的對比研究 1 2 3 4 5 N/A54. 因?qū)徟^慢或注冊中限制變更所致違規(guī)變更 1 2 3 4 5 N/A55. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列對藥品注冊現(xiàn)場核查的改進措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要56. 現(xiàn)場核查與技術(shù)審評平行進行，縮短審批時間 1 2 3 4 5 N/A57. 現(xiàn)場核查根據(jù)審評需要有重點地進行 1 2 3 4 5 N/A58. 現(xiàn)場核查結(jié)合被核查單位的核查歷史和信用有選擇地進行，加強針對性，并加大核查力度 1 2 3 4 5 N/A59. 現(xiàn)場核查中加強對科學性的關(guān)注 1 2 3 4 5 N/A60. 改進現(xiàn)場核查的記錄和報告方式，對核查結(jié)果的判斷結(jié)合科學性和風險原則進行 1 2 3 4 5 N/A61. 現(xiàn)場核查人員應加強培訓并專職化 1 2 3 4 5 N/A62. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進藥品技術(shù)審評溝通機制的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要63. 對各類新藥均建立對應的溝通交流機制 1 2 3 4 5 N/A64. 對審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題以一定形式給予申請單位充分答辯的機會，增加審評的透明度 1 2 3 4 5 N/A65. 建立常規(guī)的專家咨詢委員會有償咨詢機制，以減少研發(fā)中不必要的彎路 1 2 3 4 5 N/A66. 以省局為橋梁，建立常規(guī)的審評分類咨詢機制 1 2 3 4 5 N/A67. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進藥品技術(shù)審評模式的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要68. 在現(xiàn)行審評模式下，較大幅度增加審評人員 1 2 3 4 5 N/A69. 在現(xiàn)行審評模式下，精簡審評程序，提高效率 1 2 3 4 5 N/A70. 對風險較低的審評事項，委托有條件的省級藥監(jiān)部門進行，以加快審評速度 1 2 3 4 5 N/A71. 利用全
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