【正文】 。 　　實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)大范圍共享 　　LIMS系統(tǒng)的主要管理對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室，它既是實(shí)驗(yàn)室的信息集成，又支持企業(yè)其它管理系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的快速訪問(wèn). 　　只要有相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限，LIMS終端用戶可以選擇瀏覽數(shù)據(jù)。 　　將人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境、文件等影響分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，整體內(nèi)部管理體系遵循ISO9000及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025，全面提升實(shí)驗(yàn)室的分析水平和規(guī)范化管理。 　　近兩年LIMS開發(fā)商紛紛聲明其產(chǎn)品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part 11規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，遵循國(guó)際質(zhì)量規(guī)范來(lái)研發(fā)LIMS成為各公司的共，我國(guó)LIMS 商品亦應(yīng)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)質(zhì)量規(guī)范。致力于開發(fā)LIMS的各種人員也可以參考相關(guān)的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。另外,內(nèi)部開發(fā)的LIMS即由內(nèi)外部程序員專門為某組織開發(fā)的LIMS，也可利用這一指南。 　　它是對(duì)商品化LIMS進(jìn)行認(rèn)證的。標(biāo)準(zhǔn)共由13部分組成，并有附表詳細(xì)列出了LIMS功能、考核LIMS的指標(biāo)，等級(jí)評(píng)分依據(jù)。目的是使新用戶掌握LIMS知識(shí)，為廠商、用戶提供LIMS標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，制定主要功能。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)LIMS原理、技術(shù)進(jìn)行了高度概括和總結(jié)。1）E1572）E2063）E－1639。目前,國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的組織下，開展了質(zhì)量認(rèn)證工作，深入研究實(shí)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范接軌，是我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展的重要技術(shù)保證之一。在全球化商品交易與競(jìng)爭(zhēng)中，要具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的通行證，而實(shí)驗(yàn)室是為商品進(jìn)出口提供質(zhì)量保證書的重要單位，因此,提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)室整體素質(zhì)和管理水平，實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范如何與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范接軌，是亟待研究的課題。紡織品、服裝、食品和藥品是我國(guó)出口的強(qiáng)項(xiàng)，但須要有FDA等質(zhì)量保證認(rèn)證書，方能輸入歐美市場(chǎng)。同時(shí)它嚴(yán)格實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的質(zhì)量管理，這使得其科技水平和商品質(zhì)量均處于領(lǐng)先水平，在全球的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。 美國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)(NIST)計(jì)劃建立實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化聯(lián)合會(huì)(CAALS)，并制訂分析儀器和計(jì)算機(jī)之間的信息交換協(xié)議。ASTM頒布了分析化學(xué)技術(shù)有關(guān)的規(guī)范，其中有1998年公布的色譜分析數(shù)據(jù)交換協(xié)議(AIA)，協(xié)議制訂了原始數(shù)據(jù)文件和結(jié)果文件的標(biāo)準(zhǔn)化格式和結(jié)構(gòu)，其目的是1〕有利于各廠商的儀器之間傳輸數(shù)據(jù)，2〕為L(zhǎng)IMS提供了通信接口，3〕可將數(shù)據(jù)鏈接到文檔環(huán)境和電子表格中，4〕數(shù)據(jù)存檔。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)ISO, 制訂的ISO9000系列規(guī)范成為國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已通過(guò)ISO認(rèn)證，或正在努力實(shí)施。美國(guó)材料測(cè)試協(xié)會(huì)ASTM, 官方分析化學(xué)協(xié)會(huì)（AOAC）, 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合委員會(huì)(ACIL), 制訂了許多相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議。 　　實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證/質(zhì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如下： 　　由于計(jì)算機(jī)在實(shí)驗(yàn)室普遍應(yīng)用，增訂了優(yōu)良的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GALP) ,它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的方法、職責(zé)、管理和使用計(jì)算機(jī)處理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等，都制訂了技術(shù)細(xì)則。 　　與LIMS相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定與實(shí)施，體現(xiàn)了高新技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品成熟的標(biāo)志。LIMS基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，Laboratory Information Management System 　　一、 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)介紹： 　　 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)即LIMS的概念： 　　LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。 　　它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無(wú)紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核、實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺(tái)，同時(shí)引入先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗(yàn)、累積和控制圖、抽樣檢驗(yàn)等，協(xié)助職能部門發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。為提高分析數(shù)據(jù)質(zhì)量，已將其納入法制軌道，七十年代提出了質(zhì)量管理（QC）概念，九十年代，各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化組織相繼制定和頒布了各種管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量保證規(guī)范和各種技術(shù)協(xié)議，對(duì)推動(dòng)高新技術(shù)的發(fā)展、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率產(chǎn)生了重大影響。美國(guó)環(huán)保局(EPA)制訂了有關(guān)健康和環(huán)境產(chǎn)品的管理規(guī)范。歐共體(EE