【正文】 辦法 》 的背景和動因 進一步體現(xiàn)科學監(jiān)管的理念，強調(diào)風險效益評估和風險管理，鼓勵創(chuàng)新、引導仿制、解決低水平重復研發(fā)、無序申報的問題 繼續(xù)完善審評審批制度和機制設(shè)計，解決管理職責不清、整體運行不暢、工作效率不高、信息溝通不力的問題 強化法律法規(guī)執(zhí)行力度，堅決打擊申報資料、試驗數(shù)據(jù)、試驗樣品弄虛作假，重點解決藥品注冊審批與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題 新修訂 《 辦法 》 主要變化之處 嚴格藥品安全的要求，強化全程管理 整合資源，明確責任，強化權(quán)利制約，體現(xiàn)公開透明 提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新，遏制低水平重復 強化申請人和監(jiān)管者的責任和義務(wù)，共同維護新藥申報秩序 明確藥品審評審批標準，健全藥品注冊的退出機制 新修訂 《 辦法 》 的核心價值 核心價值－－ 鼓勵創(chuàng)新、嚴格審評、規(guī)范研發(fā) 強調(diào)－－創(chuàng)新性、 優(yōu)越性、一致性 強化－－真實性、準確性、完整性 突出－－公開性、公正性、公平性 ?概括四字： 新、優(yōu)、同、實 藥品注冊管理辦法變化解讀 ?辦法中引入仿制藥概念目的是強調(diào)仿制藥品與被仿制藥品的一致性（具有同樣的活性成份，給藥途徑，劑型，規(guī)格和相同的療效，初步建立中國自己的 “ 橙皮書 ” 制度，并與國際上仿制藥的規(guī)則接軌） ?引導申請人按照國際通行的研究方法，研制出高質(zhì)量的仿制藥，為社會公眾提供 “ 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 ”而不是 “ 低質(zhì)低價 ” 的仿制藥品 ?提高技術(shù)要求，設(shè)置技術(shù)門檻，有效遏制仿制藥過多，過濫，低水平重復的現(xiàn)象 藥品注冊管理辦法的變化 —— 對仿制藥注冊的影響解讀 ?通過在辦法中設(shè)置“三合一”檢查審評具體措施，保證仿制藥申報的真實性，徹底清除影響注冊環(huán)境，妨害產(chǎn)業(yè)發(fā)展的虛假申報。 ?仿制藥審批中重要理念轉(zhuǎn)變：由仿誰像誰到仿誰是誰，提高技術(shù)標準和仿制藥的內(nèi)在質(zhì)量和水平，使得批準上市的仿制藥具有對原研藥的可替代性。 藥品注冊管理辦法配套文件 —— 核查和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定對仿制的影響 ?藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 在注冊管理辦法基礎(chǔ)上，進一步采取措施，維護注冊申報的真實性，減少申報造假，給真正的仿制藥研發(fā)以機遇。 注冊管理法規(guī)的變化趨勢解讀 —— 仿制藥的機遇 藥品注冊管理辦法 ? 奠定仿制藥法規(guī)提高的基礎(chǔ)；理順注冊環(huán)境 ? 提高仿制藥申報標準，減少低水平重復仿制申報，仿制藥申報機遇 《 辦法 》 相關(guān)配套文件 ? 進一步保證注冊真實性，防止虛假申報，真正仿制藥申報的機遇 ? 現(xiàn)有法規(guī)下，給予仿制藥企業(yè)品種轉(zhuǎn)讓和資源配置的機遇 未來上市許可制度研究 ? 徹底解決仿制藥企業(yè)發(fā)展品種來源和生產(chǎn)委托的法規(guī)問題 ? 通過上市與生產(chǎn)許可的分離，加速以產(chǎn)業(yè)升級徹底改變仿制藥研發(fā)和水平面貌 ?辦法的相關(guān)變化及其配套文件形成政策了組合拳 —— 針對仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的困境給出了解決措施 ?通過仿制藥注冊標準提高推進仿制藥研發(fā)水平的提高 ?通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策，賦予新藥證書價值，給予仿制藥企業(yè)品種來源，引導企業(yè)做大做強，提升仿制藥企業(yè)專業(yè)化生產(chǎn)的水平 ?通過限制低水平重復和虛假注冊，理順注冊環(huán)境，營造仿制藥的良好競爭換將，改善仿制藥企業(yè)盈利水平提高可持續(xù)發(fā)展力 《 中 藥 注 冊 管 理 補 充 規(guī) 定 》 （ 22 條 ） 《 藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法 》 （ 六章 55條 ） 《 藥品注冊特殊審批管理規(guī)定 》 （ 22 條 ） 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 （ 四章 26條 ） 新修訂 《 辦法 》 配套文件 完善藥品注冊法規(guī)體系 細化 《 辦法 》 的核心內(nèi)容 增強 《 藥品注冊管理辦法 》 的可操作性 體現(xiàn)監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合的理念 新修訂 《 辦法 》 配套文件 《 中藥注冊管理補充規(guī)定 》 明確中藥注冊宏觀管理的總體要求，突出中醫(yī)藥特色 注重臨床研究，促進臨床研究水平提高 注重中藥研制、生產(chǎn)全過程控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定 突出民族藥特點，扶持民族藥的發(fā)展 《 藥品注冊特殊審批管理規(guī)定 》 制定依據(jù) ?根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第四十五條“特殊審批的具體辦法另行制定” 總體原則和目的 早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝通交流，動態(tài)補充資料 平衡好鼓勵創(chuàng)新和風險控制，鼓勵和支持 新藥的發(fā)展 主要內(nèi)容 一． 采取多項措施充分體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新 二． 加強風險控制以充分體現(xiàn)監(jiān)管作用 采取多項措施充分體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新 1. 單獨通道，優(yōu)先審評審批 單獨立卷 單獨編號 優(yōu)先審評 確保時限 采取多項措施充分體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新 2. 設(shè)置便捷、科學、合理的準入機制 ? 符合 45條一、二項的：申報臨床時提出， 5個工作日確認 ? 符合 45條三、四項的：申報生產(chǎn)時提出，20日內(nèi)組織專家會議審查 ? 直通車：申報臨床已經(jīng)納入特殊審批程序的品種，在申報生產(chǎn)時直接納入 。 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 政策要點之二 ? 促進集約 通過鼓勵優(yōu)勢企業(yè)以此為契機進行資產(chǎn)重組，優(yōu)化資源配置，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，開展技術(shù)升級，從而實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品做大做強，進一步促進產(chǎn)業(yè)集中度的提高。 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 政策要點之四 ? 規(guī)范注冊 通過設(shè)定轉(zhuǎn)讓的資質(zhì)條件，技術(shù)標準和要求，規(guī)范轉(zhuǎn)讓和受讓雙方的注冊行為 ，徹底改變了過去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無需進行技術(shù)審評和臨床驗證的狀況，大大提高了技術(shù)門檻。 ? 靜態(tài)控制：已經(jīng)明確存在高風險的品種 不得申請轉(zhuǎn)讓 ? 動態(tài)控制：新發(fā)現(xiàn)有重大安全風險的品種 停止轉(zhuǎn)讓 ? 程序控制：技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風險的 不批準轉(zhuǎn)讓 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 政策要點之六 ? 保證質(zhì)量 通過要求企業(yè)開展相關(guān)驗證研究工作和審評部門嚴格的技術(shù)審評，保證轉(zhuǎn)讓前后產(chǎn)品質(zhì)量一致性。此外，通過“ 一對一 ” 的轉(zhuǎn)讓也可以有效控制藥品批準文號的總量。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程 申請人 受讓方省局審核 現(xiàn)場核查（抽樣） 補充申請申報 轉(zhuǎn)讓方省局意見 藥審中心 三合一 國家局 發(fā)給藥品批準文號 注銷原批準文號 注銷進口大包裝和小包裝 二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格 《 新藥證書 》 、 《 進口藥品注 冊證 》 標注 注銷委托加工 * 批準 發(fā)給 《 審批意見通知件 》 發(fā)給 《 藥品臨床試驗批件 》 檢驗 不批準 臨床試驗 技術(shù)轉(zhuǎn)讓中主要問題的說明 未取得 《 新藥證書 》 品種 設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 ，對于未取得 《 新藥證書 》 品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機會 ，與 《 公司法 》 等相關(guān)法規(guī)要求進行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的 “ 假集團 ” ，強化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證 轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) ?我國已 上市品種的文號數(shù)以萬計，其質(zhì)量控制體系參差不齊 ?在我國目前的狀況下