鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使-展示頁(yè)
2025-01-27 09:46本頁(yè)面
【正文】 書面變更程序，規(guī)定： 變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程 廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器 生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等 變更控制的基本要求 質(zhì)量管理部門設(shè)專人負(fù)責(zé) 3．任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響： 變更控制的基本要求 變 更 分 類 ?變更的性質(zhì) ?變更的范圍 ?對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 ?對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響的程度 要求：判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢 驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 生產(chǎn)變更的批準(zhǔn) 二○○九年十一月 概述 1 變更的分類 2 變更的控制范圍 3 變更程序的建立 4 變更流程 5 案例 6 變 更 的 批 準(zhǔn) 一、概述 GMP的目的： 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一 使整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體 系的各方面處于 受控狀態(tài) ？？ 保持企業(yè) GMP實(shí) 施的水平不下滑 ？？ 能夠達(dá)到最大限度 降低藥品質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)的目的 ？？ 指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的 涉及來源 、 方法 、 控制條件 等方面的變化。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個(gè)藥品生命周期內(nèi) 任何與原來不同的規(guī)定和做法 。 依據(jù) 4． 申請(qǐng)部門提出變更申請(qǐng) 質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評(píng)估、審核 質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工 受權(quán)人批準(zhǔn) 各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況 變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄 變更控制的基本要求 5．變更不能正式實(shí)施的情況：對(duì)于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到 批準(zhǔn)前。 7．實(shí)施變更前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 變更控制的基本要求 二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 或?qū)Ξa(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的影響程度可分為三類： I類： 為次要變更 ，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。 III類：較大變更 ，需要通過系列的研究工作證明對(duì) 產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生 負(fù)面影響。如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等 III類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 三、變更控制范圍 （一）新產(chǎn)品的上市 （二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市 （三）廠房的變更 （四）設(shè)備、設(shè)施的變更 （五）檢驗(yàn)方法的變更 （六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 （七）在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的技術(shù) 文件的變更 （八）生產(chǎn)工藝的變更 （九）物料供應(yīng)商的變更 （十）直接接觸藥品的包裝材料的變更 （十一）文件、記錄的變更 （十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對(duì)變更進(jìn)行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。 五、變更流程 （一）變更備案流程 對(duì)藥品質(zhì)量無影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請(qǐng) 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案 確認(rèn) 注： 此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。 由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 對(duì)藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ類變更 II、 III類變更 不需要藥品監(jiān)督管 理部門備案或批準(zhǔn) 變更申請(qǐng) 涉及的部門 交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人負(fù)責(zé)，編號(hào)
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