中國藥典無菌檢查法-展示頁
2025-01-25 14:28本頁面
【正文】 1 5 黑曲霉 其中硫乙醇酸鹽及改良馬丁培養(yǎng)基均有 1支不接種作為空白 接種量 1ml含菌＜ 100cfu ④ 結果判斷 ? 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。 培養(yǎng)基的適用性檢查 ⑴ 無菌性檢查 每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5支，培養(yǎng) 14天應無菌生長。防止滅菌不徹底或過渡滅菌 培養(yǎng)基的貯存 ? 制備好的培養(yǎng)基應在 225℃ 、避光保存 ? 保存在非密閉容器中，應在 3周內使用 (一般指配制的）。供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層顏色不得超過培養(yǎng)基深度的 1/5，否則，須經100℃ 水浴加熱至粉紅色消失（ 不超過20分鐘 ），迅速冷卻，只限加熱一次。中和劑和表面活性劑要經 驗證 如對氨基苯甲酸 用于磺胺類供試品 聚山梨酯 80用于非水溶性供試品 β－內酰胺酶（新增加的選擇性培養(yǎng)基） 用于 β－內酰胺類供試品 %葡萄糖肉湯培養(yǎng)基 — 用于硫酸鏈霉素等 抗生素的無菌檢查 培養(yǎng)基的制備、裝量 ? 培養(yǎng)基可按處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。二是保護操作人員免受實驗過程中的有害物質帶來的污染。 隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。 三、增、修訂內容 無菌檢查法的設施及環(huán)境 、 培養(yǎng)基名稱 、 培養(yǎng)基種類及用途 、 培養(yǎng)基制備及裝量 、 培養(yǎng)基滅菌及貯藏 、培養(yǎng)基的適用性檢查 、 試驗用菌株 、最小檢驗量 、 方法驗證 、 培養(yǎng)時間 、結果判斷 無菌檢查的設施及環(huán)境 ⑴ 試驗環(huán)境應在潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單項流空氣區(qū)域內或 隔離系統(tǒng) 中進行、其全過程必須嚴格遵守無菌操作。2022年版 《 中國藥典 》 無菌檢查 遼寧省藥品檢驗所 抗生素室 李冰 一、 2022年版無菌檢查法特點 二、無菌檢查法概念 三、 2022年版增、修訂內容 四、供試品的無菌檢查法 五、菌種 一、 2022年版無菌檢查法特點 ? 完善檢查方法 ? 增加試驗的可操作性 ? 方法更具科學性，提高檢出率，保證檢驗結果的準確性 ? 縮小與先進國家藥典的無菌檢查法的差別 二 、 無菌檢查法概念 系指用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。 同時指出 ：若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。 規(guī)定應定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈級的檢測。 ⑵ 隔離系統(tǒng)的應用 應用 隔離系統(tǒng) 重要的兩方面：一是保護產品免受外源性污染，包括操作人員、操作環(huán)境及外包裝等的污染，保證無菌實驗結果的可靠性，實現(xiàn)一次檢出的要求 。 培養(yǎng)基的名稱、種類、用途 ⑴ .硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（用于培養(yǎng) 好氧菌 和厭氧菌） ⑵ .改良馬丁培養(yǎng)基 （用于培養(yǎng)真菌） ⑶ .選擇性培養(yǎng)基 按硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌或使用前加入適量的中和劑或表面活性劑。 ? 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的裝量與容器高度的比例應符合培養(yǎng)結束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度 1/2。 滅菌 ?所有培養(yǎng)基、稀釋液及沖洗液的滅菌程序均應驗證，方可采用。 ? 保存在密閉容器中，可在 1年內使用 （一般指商品化的）。試驗可與供試品無菌試驗同時進行。 稀釋液、沖洗液 %蛋白胨水溶液 蛋白胨緩沖液 如需要可加入表面活性劑或中和劑應經方法驗證證明其有效性，并對細菌存活無影響。 （ 1）菌種及菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度試驗方法 （ 2）方法 驗證方法 培養(yǎng)基 接種菌 加菌量 接種管數 培養(yǎng)天數 （ cfu） （ 支 ） （ 天 ） 直接接種法 硫乙醇酸鹽 金黃色葡萄球菌 ＜ 100 2 35 銅綠假單胞菌 2 生孢梭菌 2 枯草芽孢桿菌 2 改良馬丁 白色念珠菌 ＜ 100 2 35
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