gmp20xx年修訂培訓——第1～3章-展示頁
2025-01-19 11:29本頁面
【正文】 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。生產、檢驗和發(fā)放全過程均應有記錄，并妥善保存便于追溯 . ? 應建立偏差、投訴處理系統(tǒng)，調查導致偏差或質量缺陷的根本原因并制訂的鏟的糾正預防措施。 ? 企業(yè)應按照 “ 機構與人員 ” 項下要求配備足夠的并經培訓合格的人員、適當的設備和設施、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當的貯運條件等 GMP必須的資源。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； （八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險； （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品； （十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） ? 企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和 GMP的要求，涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發(fā)放銷售等環(huán)節(jié)，并定期審計評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保： （一）藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經質量受權人批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 解讀：新增條款。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第二節(jié) 質量保證 第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。 第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。 第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。 ? 質量管理體系是通過制訂質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成；通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自的質量目標來實現企業(yè)的質量方針。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第一章 質量管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質量保證 第三節(jié) 質量控制 第四節(jié) 質量風險管理 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第一節(jié) 原 則 第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的
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