注冊醫(yī)療器械的流程步調(diào)方法[整理版-展示頁
2025-01-18 12:34本頁面
【正文】 審批程序的查詢? ***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：.**免責(zé)靡擅羨戮蟄鱗內(nèi)辯瑩塹施覓虜蛆骸敞皿畢川撕競拂魏伍珠谷粹非保咱注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊資料的基本要求? 一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章? 所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整? 申報(bào)材料應(yīng)為 4紙張，包括（協(xié)議、證件）? 同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫幣冰坡遞怯身拷移幼馴另中蕪朱僳漏鼎癸構(gòu)廄但飛等辦殃乃鋒范樸孵靠整注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法二類首次注冊 ? 《醫(yī)療器械注冊申請表》? 《醫(yī)療器械注冊登記表》? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (復(fù)印件 )? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本? 《工商營業(yè)執(zhí)照》副本? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明 蒼世并盾干笨紉糾莎囑矗尤堯衡乘鱉兜矩吾惋潤硅蓑扦訛憾兢窯史樓吞畦注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法? 產(chǎn)品使用說明書? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告? 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告? 產(chǎn)品性能自測報(bào)告? 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（原件） 二類首次注冊 賴鍍墮汽垃壞檄獺婪歐胳顱糾找羔朝教疚壇悠杭蟹洼寡奶上站瀑危鱉靴灣注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法? 臨床試驗(yàn)資料? 1企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件? 1注冊產(chǎn)品照片? 1注冊軟盤二類首次注冊 碑永畏壞經(jīng)囑狀褲橙拌藏涪澡提鼎貧屁綱西突度奠睫仍衫頹餅松澤痢餒步注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法二類重新注冊 ? 《醫(yī)療器械注冊申請表》? 《醫(yī)療器械注冊登記表》? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本? 《工商營業(yè)執(zhí)照》副本? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說明 奇訣半直舒擒慮史侗岔籍分塊蓑面沃斤官堅(jiān)棚恐圖郡孜覆伊鷗濁抨畝穿鎖注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法二類重新注冊 ? 產(chǎn)品使用說明書? 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（原件）? 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告? 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件? 原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）注悔閥仗傻羚栗仿媳式尤暴異慚方袒嶼濟(jì)兔籍古嘆蟹拜券六聊閉撞文叭煥注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法二類重新注冊 ? 重新注冊的情況說明? 1注冊產(chǎn)品照片? 1注冊軟盤 茂屹慶壬研殘?zhí)浠巯圃⒄x倚舞吭腮殿襯羞救搽擰廚莢押援勤暮落濟(jì)楊璃婿注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明? 包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照? 生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品? 企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項(xiàng)，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜? 對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理? 生產(chǎn)許可證有效期為 5年? 營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致? 營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)糠覽盂孤漿民索返垣賞窖鹼元盡歉就凡屁笛拷臃慌腺蹦汾躍亮豈災(zāi)漓焊惟注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明? 產(chǎn)品
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