【正文】 藥劑機(jī)械中非常多見： ● 如將復(fù)雜機(jī)體、本體、管線、裝置等用板材包覆起來 → 平整、簡潔、易清潔等目的 → 簡便、實(shí)用。 例： 隧道烘箱： 設(shè)備外部只設(shè)計安排操作控制部分，外觀只有進(jìn)口、出口和操作屏，而傳動及有關(guān)工作部分均為內(nèi)置； 多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)： 其臺面只安置用于操作和控制的按鈕、手柄等部分，其余工作機(jī)構(gòu)和動力及傳動部分均被安置于壓片機(jī)機(jī)體內(nèi)，成為內(nèi)藏式結(jié)構(gòu)。 例 圖 . 變形設(shè)計 手輪的變形設(shè)計 . 臺面機(jī)構(gòu)豎軸軸座的變形設(shè)計 機(jī)構(gòu)的安置 ● 一臺設(shè)備有若干組成部分，包含多個不同作用的機(jī)構(gòu)。 B、形體的簡化可使常規(guī)設(shè)計中的凸凹、坑、臺變得平整簡潔、減少死角，可最大限度地減少藏塵積污，其最主要的是易于 清洗 。 ● “豪華” 外觀功能和外觀作用普遍被接受和理解，但這點(diǎn)仍是GMP堅持對設(shè)備的一個最直接的評價項目。 → 須避免物料的交叉污染、成份改變和發(fā)生反應(yīng) 187。 1壓力容器除符合 GMP規(guī)范外，還應(yīng)符合“鋼制壓力容器” GB的有關(guān)規(guī)定 。 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)嚴(yán)格要求 （材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光、易清洗，避免死角、盲管，連接應(yīng)采用快卸式、終端設(shè)過濾器，結(jié)構(gòu)應(yīng)防止微生物的滋生和污染）。 防燃防爆 （在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備應(yīng)采用防爆電機(jī)，并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置） 。 裝有物料的設(shè)備盡量密閉，應(yīng)采取防雙向污染、防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。） 與藥品直接接觸部分應(yīng)平整、光潔、避免死角、易清潔 （盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接） 。 （安全、穩(wěn)定、可靠，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，） 結(jié)構(gòu)簡單，易清潔、滅菌，（ 拆裝方便、就地清洗 clean in place， CIP和就地滅菌 sterilization in place， SIP） 。 167。 ■ 藥劑機(jī)械總體設(shè)計思路 ——確定工藝方案、確定傳動方法、確定執(zhí)行機(jī)構(gòu)等 。 ■ 藥劑機(jī)械總體設(shè)計具有特殊性 ——工藝要求不同、 GMP規(guī)范的要求等。 ● 應(yīng)圍繞 GMP的基本要素，按 GMP對設(shè)備的要求去進(jìn)行 。 ■ 為此： 領(lǐng)會 GMP: ■ 在學(xué)習(xí)領(lǐng)會 GMP時，應(yīng)理解 GMP的基本要素是： 人為因素控制到最低限度； 有效防止藥品受到污染和質(zhì)量下降； 建立健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。 不僅是保證藥品質(zhì)量的需要，也是參與市場競爭的需要。 ■ 生產(chǎn)符合 GMP要求的制藥機(jī)械不僅僅是單純技術(shù)問題： 多方位考慮 （思維、管理、設(shè)計制造、質(zhì)量監(jiān)督） ● 要學(xué)習(xí)國外經(jīng)驗(yàn)，密切注視 GMP的動向； ● 反思自身產(chǎn)品，積極征求意見和改進(jìn)設(shè)計等； ● 領(lǐng)先一步理解 GMP最新要求，并使之應(yīng)用于新產(chǎn)品的設(shè)計。 藥劑機(jī)械的功率 . 目錄 167。 藥劑機(jī)械傳動系統(tǒng)設(shè)計 167。 藥物制劑機(jī)械設(shè)計與 GMP 167。第六章 藥劑機(jī)械總體設(shè)計 167。 概述 167。 藥物制劑機(jī)械總體布局 167。 藥劑自動機(jī)的控制系統(tǒng) 167。 61 概述 ■ GMP實(shí)施的深入 → 對符合 GMP要求的制藥機(jī)械的需求越來越迫切； → 對設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出了更嚴(yán)格的要求。 在深入理解 GMP真諦基礎(chǔ)上 為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供符合 GMP要求的藥劑設(shè)備。 ★ 使符合 GMP最新要求的新產(chǎn)品以最快速度進(jìn)入市場 。 ■ 基本要素不僅針對藥品生產(chǎn)過程，同樣也適用于藥機(jī)產(chǎn)品： ● GMP對設(shè)備的設(shè)計等各方面要求，也是根據(jù) GMP基本要素提出的。 概述 xu ■ 藥物制劑機(jī)械分屬兩類： 加工性質(zhì)的自動機(jī)械，如壓片機(jī)、洗瓶機(jī)、滅菌烘箱等； 包裝性質(zhì)的自動機(jī)械，如鋁塑包裝機(jī)、粉針分裝機(jī)等。 ■ 藥劑機(jī)械總體設(shè)計的作用 ——是藥劑自動機(jī)結(jié)構(gòu)設(shè)計的前提和依據(jù)。 概述續(xù) ■ 藥劑機(jī)械總體設(shè)計內(nèi)容： （ 1）確定應(yīng)用范圍、生產(chǎn)能力； （ 2）進(jìn)行工藝分析 （確定工藝方法、路線、工位數(shù)、繪工藝原理圖等） ； （ 3）進(jìn)行總體布局 （選擇機(jī)型、確定部件、整體布置等） ； （ 4）確定傳動方案 （傳動路線、方式、傳動件及其運(yùn)動方式等） ； （ 5）工作循環(huán)圖設(shè)計； （ 6）初選執(zhí)行機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)、運(yùn)動形式； （ 7）擬定電、氣、液等輔助系統(tǒng)原理圖； （ 8）方案技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析 （加工工藝分析、同類機(jī)型性能比較、成本估算與效益分析等） 。 62 藥物制劑機(jī)械設(shè)計與 GMP 一 藥物制劑機(jī)械 GMP設(shè)計原則 二 藥物制劑機(jī)械外觀設(shè)計 三 設(shè)備接口問題 四 藥物制劑機(jī)械潤滑設(shè)計 五 藥劑機(jī)械設(shè)計 GMP實(shí)施技術(shù)要點(diǎn) . 本節(jié)介紹： 一、 藥劑機(jī)械 GMP設(shè)計原則 GMP要求藥劑機(jī)械的設(shè)計等符合生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制，具體要求體現(xiàn)在： 符合工藝要求，能防止差錯和交叉污染。 傳動部件密封良好、隔離保護(hù)、潤滑、冷卻防污染 （當(dāng)驅(qū)動摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時，應(yīng)隔離保護(hù)；對于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也必須采取措施。 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制，不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，需具有安全性、辨別性及使用強(qiáng)度： （ 1）與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥物反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材料； （ 2）生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備及容器等宜選用低碳不銹鋼； （ 3）與藥物及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的均應(yīng)選用低碳不銹鋼、鈦及鈦復(fù)合材料或鐵基涂復(fù)耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料；非上述部位使用的可選用其它材料，但原則上均應(yīng)作表面處理； （ 4）同一部位（部件）所用材料一般須一致，不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況； （ 5）廣泛使用的非金屬材料，如保溫、密封、過濾材料、工程塑料及墊圈等橡膠制品，原則是無毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，還應(yīng)考慮耐熱、耐油、不吸附、不吸濕、衛(wèi)生等性質(zhì) 。 合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測試點(diǎn)以滿足驗(yàn)證的要求，儀表、計量計數(shù)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠等。 注射劑灌裝設(shè)備應(yīng)采用 100級層流保護(hù)完成工作。 1產(chǎn)品設(shè)計實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化，生產(chǎn)過程連續(xù)密閉、自動檢測。 二、藥劑機(jī)械外觀設(shè)計 ● 藥品生產(chǎn)中頻繁換品種、換批 187。 → 嚴(yán)格清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等 → GMP要求設(shè)備外形整潔就是為達(dá)到易清潔徹底而規(guī)定的。 由此引申出外觀設(shè)計幾點(diǎn)： 形體的簡化 機(jī)構(gòu)的安置 包覆式結(jié)構(gòu) . 形體的簡化 A、強(qiáng)調(diào)對凸凹形體的簡化，這是對設(shè)備整體以及必須暴露的局部來講的，也包括某些直觀可見的零件 在 GMP觀點(diǎn)下，這種要求可以說是 強(qiáng)加 于設(shè)計