勞雪英-一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理-展示頁(yè)
2025-01-15 01:24本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械； 由設(shè)區(qū)的 市級(jí) 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 第三類(lèi) : 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危 險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 醫(yī)院感染管理科 黃美清 2022年 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理 第一類(lèi) : 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類(lèi) : 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，由 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。 生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械； 由 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批 準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 ? 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。 ? 注冊(cè)證附有 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 》 ，與證書(shū)同時(shí)使用。 新的致病微生物出現(xiàn) －－－感染性疾病機(jī)會(huì)增加。 引用國(guó)外已淘汰的產(chǎn)品 案例回顧 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械 有明確的規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品和消毒藥械時(shí) 應(yīng)審核有關(guān)材料 ? 經(jīng)銷(xiāo)單位的經(jīng)營(yíng)資格 ? 生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格 ? 有效的 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 ? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 ? 產(chǎn)品合格證 ? 如何辨別與辨認(rèn)經(jīng)銷(xiāo)商提供的證件 ? 審核經(jīng)銷(xiāo)單位的 經(jīng)營(yíng)資格 經(jīng)銷(xiāo)單位必須持有 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 例如： 經(jīng)營(yíng) “ 脊柱通用內(nèi)固定器 ” 其 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 中的范圍必需要有第三類(lèi)植入材料和人工器官的范圍。 ★相關(guān)法律法規(guī)條文： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第二十條、第二十六條第一款； 《 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 》 6846。 ★相關(guān)法律法規(guī)條文： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第二十、二十一條。 ? 對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論決定。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 第 2項(xiàng)由生產(chǎn)廠(chǎng)家或公司必須提供的資料。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 國(guó)產(chǎn) 具體操作 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品
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