如何準(zhǔn)備fda工廠檢查fdaqsit驗(yàn)廠用tuvforma-展示頁
2025-05-27 00:37本頁面
【正文】 覆蓋面越來越廣 , 自 2021年以來每年都會(huì)被 ”抽 ”到 10多家 , 例如 : 上海美華 , 蘇州美欣 , 浙江康德萊 , 大連 OMRON, 淄博山川 , 威高 , 溫州宏順等等 . ? 頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻 , 另一方面迫使國內(nèi)廠商 ”自覺 ”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī) . Jiangsu T220。 5. FDA工廠檢查中的“前車之鑒 ” ? 結(jié)束語 Jiangsu T220。 3. FDA 工廠檢查的主要檢查項(xiàng)目 ? 167。 1. 美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介 ? 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 V S220。Jiangsu T220。 V Product Service Ltd ? T220。 D Group Competence. Certainty. Quality. 如何準(zhǔn)備 FDA 工廠檢查 陳 剛 質(zhì)量及法規(guī)事務(wù)總監(jiān) AMSINO Medical Group Email: Jiangsu T220。 D Group MKT 內(nèi)容目錄 ? 前言 ? 167。 2. FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù) ? 167。 4. FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作 ? 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介 (1) ? FDA 及 CDRH在政府組織中的位置 PHS (Public Health Service) FDA (Food amp。 Radiological Health, CDRH Center for Drug Evaluation amp。 Research, CBER Office of Regulatory Affairs, ORA Jiangsu T220。 D Group MKT 167。C Act Medical Device Amendment (1976528) ? 21 CFR Part 800898 聯(lián)邦法典第 21大章 800898部分 ? 法規(guī)主要關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和有效性 ? 醫(yī)療器械分為 3類 ? CLASS I (general control) 例如 : 檢查手套 , 洗耳球 ? CLASS II (special control) 例如 : 注射器 , 靜脈留置針 ? CLASS III(PMA) ? 醫(yī)療器械類別的法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品編碼 ? 查詢醫(yī)療器械分類的網(wǎng)站 : (例 1) TIPS: 如果用關(guān)鍵詞查不到 , 也可以試著查詢生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的大公司的 device listing, 看他們是怎么分類的 . Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介 (4) ? Special Control 特殊控制 Premarket Notification 510(k) 主要針對 II類器械和一些尚未分類器械 依據(jù) 21CFR 807 subpart E. ? FDA工廠檢查的 ”抽樣 ”根據(jù) : – 根據(jù)法律規(guī)定 , 例行檢查 . (大多數(shù)情況 ) – 制造被銷往美國 II類器械或有 510(k)的器械 , 容易被抽到 . – 為國外大公司做 OEM的 . – 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故 . – 產(chǎn)品在美國中了某些政府采購招標(biāo) , 例如美國國防部 . Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 ? 工廠檢查的結(jié)論
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