【正文】 8)藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。 (6)庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。 (5)按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 (3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施； (4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 藥品儲存管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 存儲 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 (11)驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。 (10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。 (8) 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。 (7) 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號； ⑤ 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； ② 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③ 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 (5)貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。 (4)驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收。 (2)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (11)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 (9)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 (8)對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。 (5)購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符 ，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (4)采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。 (3)嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì) 量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。質(zhì)量管理制度目錄 藥品購進管理制度 （一） 藥品質(zhì)量驗收管理制度 （二） 藥品儲存管理制度 （三） 藥品養(yǎng)護管理制度 （四） 藥品陳列管理制度 （五） 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 （六） 藥品銷售管理制度 （七） 藥品處方調(diào)配管理制度 （八） 藥品拆零銷售管理制度 （九） 質(zhì)量事故管理制度 （十） 藥品效期管理制度 （十一） 不合格藥品管理制度 （十二） 有關(guān)記錄和憑證的管理制度（十三） 質(zhì)量信息管理制度 （十四） 藥品不良反應(yīng)報告制度 （十五） 衛(wèi)生和人員健康管理制度 （十六） 服務(wù)質(zhì)量管理制度 （十七） 中藥飲片進、存、銷管理制度 （十八） 員工培訓(xùn)教育管理制度 （十九） 質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度 （二十） 企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé) （二十一） 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（二十二） 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) （二十三） 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) （二十四） 養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) （二十五） 保管員質(zhì)量職責(zé) （二十六） 采購人員質(zhì)量職責(zé) （二十七） 營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) （二十八） 業(yè)務(wù)和崗位的質(zhì)量責(zé)任（二十九） 退貨藥品管理制度（三十） 進口藥品管理制度（三十一） 藥品購進管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司 百川藥店 文件名稱：藥品 購進 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 (2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 ①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 (6)購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。 (10)采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié) 構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 藥品質(zhì)量驗收管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 質(zhì)量驗收 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (3)驗收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。 — 般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 小時內(nèi)驗收完畢。 (6)驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： ① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； ④ 驗收中 藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件； ⑥ 驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢 驗報告書。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。 (9)對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負責(zé)人審核處理。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 — 年，但不得少于 三年。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負責(zé)人。 (2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品 的儲存質(zhì)量。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。 (7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。待驗區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 (10)實行藥品的效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 (12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。 (2)建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (4) 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。每日上午 89 時、下午 34 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 (7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進行養(yǎng)護。 (9)建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 (11)定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量負責(zé)人。 (2)營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 (5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 (7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負責(zé)人報告。 (2)首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 (3)企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 (5)審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ① 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； ② 與本企業(yè)進行業(yè)務(wù) 聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。 (7)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營 企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 (9) 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 (2)企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 (4)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (5)認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 (8)對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。 (10)藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 (12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 (2) 實行處方調(diào)配管理的 藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品、中藥飲片處方調(diào)配。 (4) 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 (6) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 (8) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 (9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： ① 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核； ② 處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配； ④ 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； ⑥ 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。 藥品拆零銷售管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人 ： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期：