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正文內(nèi)容

全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范-展示頁

2025-05-05 04:49本頁面
  

【正文】 常用的篩查試劑有酶聯(lián)免疫、顆粒凝集和其它快速診斷試劑。 (四)因特殊臨床治療導(dǎo)致自發(fā)熒光的樣品不可用于熒光方法測試。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的 樣品 移出、對 樣品 管和盛器消毒,同時還要報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 2 四、樣品的接收 (一)含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實驗室內(nèi)由經(jīng)過培訓(xùn)的工作人員打開,用后的包裹應(yīng)進行消毒。運送感染性材料必須有記錄。用于 抗體檢測的樣品可在短期內(nèi)(≤ 48 小時)室溫遞送。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料,以免碰碎。 隨樣品 應(yīng)附有送檢單, 送檢單應(yīng)與標(biāo)本分開,不能混放 。 三、樣品的運送 (一)實驗室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿,除特殊情況外一般不運送全血。 二、樣品的保存 (一)用于抗體檢測的 血清或血漿樣品應(yīng)存放于 20℃ 以下 , 短期 ( 1 周) 內(nèi) 進行檢測的樣品 可存 放 于 28℃。 采集標(biāo)本時應(yīng)注意安全, 直接接觸 HIV 感染者或艾滋病病人血液和體液的操作應(yīng)戴雙層手套。應(yīng)根據(jù)實驗要求選用適當(dāng)?shù)目鼓齽?EDTA、肝素、枸櫞酸鈉等),如需進行病毒 RNA 測定,應(yīng)在 48 小時以內(nèi)分離血漿。常用樣品的采集方法如下: (一) 血清樣品采集:用注射器抽出一定量靜脈血,室溫下自然放置 12 小時,待血液凝固 和血塊收縮 后再用 3000rpm 離心 15 分鐘,吸出血清備用。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 4 目 錄 第一章 樣品的采集和處理……………………………………………………………… 1 一 、樣品的采集……………………………………………………………………… 1 二、樣品的保存……………………………………………………………………… 1 三、樣品的運送……………………………………………………………………… 1 四、樣品的接收……………………………………………………………………… 2 第二章 HIV 抗體、抗原檢測…………………………………………………………… 2 一、 HIV 抗體檢測…………………………………………………………………… 2 二、 HIV1 P24 抗原檢測……………………… ……………………………………… 8 第三章 HIV 核酸檢測…………………………………………………………………… 8 一、實驗室條件……………………………………………………………………… 8 二、方法和試劑……………………………………………………………………… 10 三、檢測程序………………………………………………………………………… 10 四、結(jié)果判定和報告………………………………………………………………… 11 五、實驗室管理……………………………………………………………………… 11 第四章 艾 滋病檢測實驗室安全防護…………………………………………………… 12 一、 建立 安全 制度…………………………………………………………………… 12 二、人員管理和培訓(xùn)………………………………………………………………… 13 三、安全保障措施…………………………………………………………………… 13 四、實驗室事故處理………………………………………………………………… 14 第五章 艾滋病實驗室質(zhì)量管理 ………………………………………………………… 15 一、質(zhì)量保證 (QA )…………………………………………… ……………………… 15 二、質(zhì)量控制 (QC)…………………………………………………………………… 18 三、質(zhì)量評價 (EQA)…………………………………………………………………… 21 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 5 第六章 艾滋病確認(rèn)實驗室質(zhì)量考評辦法……………………………………………… 22 一、考評目的………………………………………………………………………… 22 二、考評對象及組織單位…………………………………………………………… 23 三、考評內(nèi)容和方式………………………………………………………………… 23 四、考評工作程序… ………………………………………………………………… 23 五、考評結(jié)果的判定………………………………………………………………… 24 六、考評結(jié)果的處理………………………………………………………………… 24 第七章 HIV 診斷試劑臨床評估方案 …………………………………………………… 25 一、評估的目的 ……………………………………………………………………… 25 二、評估組織及參加單位 …………………………………………………………… 25 三、評估程序 …………………………………………………………………… …… 26 四、評估結(jié)果的分析及統(tǒng)計處理 …………………………………………………… 27 五、評估結(jié)果的收集、分析、上報和反饋 ………………………………………… 27 附表 1 HIV 抗體篩查報告………………………………………………………………… 28 附表 2 HIV 抗體篩查陽性送檢單………………………………………………………… 29 附表 3 HIV 抗體檢測確認(rèn)報告…………………………………………………………… 30 附表 4 HIV 抗體檢測數(shù)及陽性人數(shù)統(tǒng)計報表…………………………………………… 31 附表 5 艾滋病 職業(yè)暴露個案登記表 …………………………………………………… 32 附表 6 職業(yè)暴露后預(yù)防 HIV 感染的評價和處理程序…………………………………… 35 附錄 1 HIV RNA 測定…………………………………………………………………… 37 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 1 第一章 樣品的采集和處理 一、樣品的采集 艾滋病檢測 最常用的樣品是血液,包括血清、血漿和全血。 “規(guī)范”共分為 7 章,內(nèi)容包括:樣品的 采集和處理, HIV 抗體、抗原檢測, HIV 核酸檢測, HIV 實驗室安全防護,艾滋病實驗室質(zhì)量管理,艾滋病確認(rèn)實驗室質(zhì)量考評辦法, HIV 診斷試劑臨床評估方案 ,以及附錄 1( HIV RNA 測定)。 “全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(試行)”由中國疾病預(yù)防控制中心頒布。會后由性病艾滋病預(yù)防控制中心分別將“辦法”和“規(guī)范”發(fā)至各省艾滋病確認(rèn)實驗室再次征求了意見。 “辦法”和“規(guī)范”的制定工作歷時二年余。經(jīng)初步修改后,于 2021 年11 月召開的“全國艾滋病檢測工作年會”上各確認(rèn)實驗室的專家及技術(shù)人員對修改稿進行了討論,與會者提議, 考慮到檢測技術(shù)和方法的快速發(fā)展和衛(wèi)生部的職能下放等因素,為便于檢測工作的管理、及時增加和補充新的技術(shù)內(nèi)容,建議將原“ 全國艾滋病檢測工作規(guī)范”修訂為“艾滋病檢測工作管理辦法”(下稱“辦法”)和“艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范”“好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 3 (下稱“規(guī)范”),使艾滋病檢測工作的管理和技術(shù)文件能夠更加準(zhǔn)確地為全國艾滋病檢測實驗室提供服務(wù)。為了更好的指導(dǎo)全國的艾滋病檢測工作,不斷提高檢測工作質(zhì)量,需要進一步豐富有關(guān)的檢測技術(shù)內(nèi)容,制定更加完善的可滿足各個系統(tǒng)需求的檢測工作規(guī)范。因此,早期制定的“全國艾滋病檢測工作規(guī)范”已經(jīng)不能滿足目前各個系統(tǒng)對艾滋病檢測工作的需求?!度珖滩z測工作規(guī)范》實施五年多來,在全國艾滋病檢測實驗室的設(shè)置、申報、驗收和審批, HIV 抗體檢測工作的規(guī)范化和質(zhì)量管理,檢測結(jié)果的判定、報告和反饋,實驗室安全以及 HIV 感染者和艾滋病患者的保密等方面均發(fā)揮了重要的作用?!昂煤脤W(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 1(試行) “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國最大的學(xué)習(xí)資源平臺! 免費培訓(xùn) : 免費下載 : 2 中國疾病預(yù)防控制中心 二○○三年五月 第二版《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》修改說明 艾滋病檢測工作具有嚴(yán)格的科學(xué)性和政策性。為了加強全國艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理和質(zhì)量控制,確保每一例檢測的準(zhǔn)確性和可靠性,及時有效地發(fā)現(xiàn)感染者和上報疫情, 1997 年 9 月衛(wèi)生部對 1990 年發(fā)布的《全國 HIV 檢測管理規(guī)范(試行)》修改補充后,頒布了第一版《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》。 艾滋病在我國的流行已經(jīng)近 20 年,流行形勢日趨嚴(yán)峻,據(jù)估計截至 2021 年底 HIV感染者已逾百萬,隨著感染者數(shù)量的不斷增加和臨床病人的日益增多,檢測工作的量也在不斷加大,各級艾滋病檢測實驗室也由疾病預(yù)防控制系統(tǒng)逐漸遍及醫(yī)院、血站、出入境檢驗檢疫局、婦幼、軍隊等各個系統(tǒng)。此外,近年來,檢測技術(shù)和方法有了很大的發(fā)展和提高,對于保障血液安全和縮短窗口期等也提出了更高的要求,因此,僅靠單純的血 清學(xué)檢測方法已經(jīng)不能滿足需求。 2021 年由艾滋病確認(rèn)實驗室審評專家委員會組織對第一版《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進行修改、補充工作。 這個建議當(dāng)即得到衛(wèi)生部參會領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可。為了適應(yīng)我國艾滋病防治工作的要求,盡量滿足各級各類艾滋病檢測實驗室的管理和技術(shù)需求,同時緊跟國際檢測技術(shù)和策略的發(fā)展與更新,專家組起草的“辦法”和“規(guī)范”修改稿反復(fù)多次征求了各方面專家和具有豐富實踐經(jīng)驗的第一線工作人員的意見,參考國際標(biāo)準(zhǔn) 和有關(guān)的新進展,并于 2021年 12 月“艾滋病檢測工作年會”上再次討論了“辦法”和“規(guī)范”,特別對其可操作性進行了仔細(xì)討論。此外,本次修改的“辦法”和“規(guī)范”還參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的相關(guān)草案( ISO/DIS15189 和 15190),使其與國際檢測技術(shù)和策略緊密接軌。該“規(guī)范(試行)”適用于全國所有的艾滋病檢測實驗室。 “全國艾滋病檢測工作管理辦法”在征求各省衛(wèi)生廳意見后由衛(wèi)生部頒發(fā),“辦法”頒發(fā)之前,“全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(試行)”中沒有涉及到的有關(guān)檢測工作管理部分的內(nèi)容仍然按照“全國艾滋病檢測工作規(guī)范( 1997 年版)”執(zhí)行。唾液或尿液有時也可作為測試樣品。 (二)抗凝血樣品采集:用加有抗凝劑的真空采血管或用消毒注射器抽取靜脈血,轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管,反復(fù)輕搖,分離血漿和血細(xì)胞備用。 (三)采樣注意事項 采集樣品應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范及試劑盒說明書要求進行。建議采用真空采血管及蝶形針
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