【正文】 室主任。 三、法律依據(jù) 本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。本文來自 :醫(yī)藥社區(qū) ()詳 細(xì)出處參考： 第二篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案 藥品安全應(yīng)急預(yù)案 一、目 的 建立 ***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 。 12．定義： 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。 9．在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級召回每日，二級召回每 3 日，三級召回每 7日）。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天 24 小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。 6．召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。 。 4．如若對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 調(diào)查評估報(bào)告包括的內(nèi)容如下： （ 1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（ 2）實(shí)施召回的原因；（ 3）調(diào)查 評估結(jié)果；（ 4）召回分級。 2．在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、 使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（一級召回在 24小時(shí)內(nèi)，二級召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級召回在 72小時(shí)內(nèi)）。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。 多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。 財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。 銷售部職責(zé)：負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；負(fù)責(zé)提供公司 產(chǎn)品銷售記錄；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。 質(zhì)量保證部職責(zé)：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。 員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任。 三、法律依據(jù) 本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。藥品安全應(yīng)急預(yù)案 第一篇：藥品安全應(yīng)急預(yù)案 藥品安全應(yīng)急預(yù)案 一、目 的 建立 ***有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。 二、適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。 四、預(yù)案內(nèi)容 1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 長：總經(jīng)理 .：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。 責(zé)： 負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作；； 上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 對召回效果 進(jìn)行評價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。 質(zhì)量檢驗(yàn)部職責(zé)：質(zhì)量檢驗(yàn)部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）。 生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負(fù)責(zé)藥品召回后定位管理。 辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時(shí)的后勤保障工作。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。 1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。 3．在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)）。 召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下： （ 1）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （ 2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（ 3）召回信息的公布途徑與范圍；（ 4）召回的預(yù)期效果； （ 5）藥品召回后的處理措施；（ 6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 5．藥品召回計(jì)劃實(shí)施 藥品召回決定下達(dá)后， 4 小時(shí)內(nèi)銷售部準(zhǔn)備好如下資料： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量 。 ： 根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個(gè)人： 藥品批發(fā)站；； ； 。 7．在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。 8．從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì) 記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。經(jīng)過審查和評價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：（ 1）引起死亡； （ 2）致癌、致畸、致出生缺陷； （ 3）對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（ 4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（ 5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 二、適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。 四、預(yù)案內(nèi)容 1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 長：總經(jīng)理 .：質(zhì)量授權(quán)人、銷售部