【正文】 要體現(xiàn)在飲片生產(chǎn)的機械化、規(guī)?；?，其不足是未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、 生產(chǎn)過程的可控化和全過程的信息化管理。 （三）項目產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析 與 國家中藥飲片高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程 的關聯(lián) （項目的延續(xù)性） 國家中藥飲片高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程是國家發(fā)改委重點扶持項目。 xxxx 高新技術和傳統(tǒng)技術相結合的 優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片 的規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制先進技術的綜合應用和合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產(chǎn)學研合作的產(chǎn)業(yè)化基地的建成，必將帶動 xxxx地區(qū)相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而促進 xxxx 地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展，為全國作出一個典范。 實現(xiàn)高新技術和傳統(tǒng)技術相結合的 優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片 的規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制先進技術的綜合應用，引導形成一批合作關系清晰、合作實體明確、合作任務落實的產(chǎn)學研合作的產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化、科學化和飲片質(zhì)量的可控化，才有可能真正保證中藥飲片的安全性和有效性，拉動飲片商品的內(nèi)需和出口創(chuàng)匯，創(chuàng)造一個中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面。依據(jù)炮制原理，進一 步規(guī)范化中藥炮制前后化學成分變化清楚、具有確定的對照品可進行定性、定量標準研究的中藥制片炮制工藝。 （ 4）具有飲片個性特色的飲片質(zhì)量評價研究 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 10 在基本探明炮制原理的基礎上，制定中藥飲片個性特色的質(zhì)量評價標準。 “炒制”機械是飲片生產(chǎn)過程中最常用的機械，其研究目標為利用遠紅外測溫技術研制 多靶點測溫、整體電腦程序控溫 電熱式炒藥機。就目前的飲片生產(chǎn)機械而言，無論從性能，自動化程度及生產(chǎn)能力上遠遠不能適應飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。該項目的實施，將產(chǎn)生巨大的社會和經(jīng)濟效益。在可行性研究的基礎上，鼓勵企業(yè)在產(chǎn)地開辦自動化程度較高的飲片加工廠。實質(zhì)上，許多中藥可以直接在產(chǎn)地加工成飲片，有的可以鮮切后再干燥、有的可以干燥至適宜含水量再進行切制。 （ 2）中藥飲片產(chǎn)地炮制加工方法研究 國家在“十五”、“十一五”期間進行了中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標準****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 9 規(guī)范化的攻關研究。迫切需要“因地制宜，具體問題具體分析”，開展飲片地域 性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究，在發(fā)揮飲片臨床療效和保持飲片地域特色優(yōu)勢的同時，指導現(xiàn)代飲片生產(chǎn)，形成飲片產(chǎn)業(yè)具有自主知識產(chǎn)權保護的獨創(chuàng)成果，提升飲片行業(yè)的現(xiàn)代化水平，對于促進中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化、規(guī)模化進程以及整個中藥現(xiàn)代化事業(yè)都具有非常重要的意義。同時，由于以往的炮制科研忽視了飲片的地域炮制特點，其成果在生產(chǎn)上還不具備更廣泛的適用性，許多飲片不太可能實現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝，因此，飲片生產(chǎn)工藝規(guī)范化可依據(jù)當?shù)厣a(chǎn)實際具有不同的內(nèi)容和模式。 在 “九五”和“十五”攻關期間，國家已立項對中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標準進行了規(guī)范化研究，這些項目的許多科研成果已直接用于飲片生產(chǎn)企業(yè)，促進了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對于規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標準、穩(wěn)定中藥飲片臨床療效起到了良好的作用。 為了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從 飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范化和 飲片產(chǎn)品質(zhì)量的可控化 兩個方面提升飲片行業(yè)的科學內(nèi)涵。炮制與藥性的關系必須通過復方用藥來體現(xiàn)，因此，炮制改變飲片藥性的科學內(nèi)涵也只有以復方為載體進行研究才具有實用價值的科學意義。從科學的角度而言，“配伍炮制”與“配伍用藥”存在著何種本質(zhì)的差異，仍然是一個有待研究的問題。 ①配伍炮制過程原理研究 “配伍炮制”實質(zhì)是所謂的“加輔料炮制”，但在炮制過程中“輔料”這一提法并不確切。在****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 7 以往的炮制原理研究中，科研人員往往只抓住了“炮制與藥性改變相關性研究”這一關鍵問題，孤立地考慮單個飲片，而沒有把飲片與復方聯(lián)系起來考慮。 （ 5）飲片生產(chǎn)過程原理研究方法 中藥炮制經(jīng)過數(shù)千年的演變，形成了獨具特色的炮制理論體系。 目前在農(nóng)村基層特別是少數(shù)民族地區(qū)，還有一些祖?zhèn)髦嗅t(yī)世家傳承著“一方一法”的炮制技術，而這些“一方一法”炮制的飲片組方卻具有其獨特的療效。因此，科研人員應在充分尊重各企業(yè)傳統(tǒng)飲片質(zhì)量評價方法的基礎上，幫助企業(yè)建立起具有飲片特色的現(xiàn)代科學質(zhì)量評價體系，原則上應是一種飲片建立一套質(zhì)量標準。通過前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè) GMP認證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質(zhì)量現(xiàn)代科學控制部門。 （ 3）生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)評價方法與中藥現(xiàn)代質(zhì)量分析方法相結合，制定具有飲片特色的質(zhì)量評價標準。在沒有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進行飲片生產(chǎn)工藝的改進或通過“正交設計”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。 （ 2）根據(jù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習慣規(guī)范化飲片生產(chǎn)工藝，并根據(jù)現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要改進生產(chǎn)工藝。 從事炮制學科科研和教學的專家學者，對各種飲片的炮制工藝方法及其要點已進行了較為詳細和全面的歸納、總結；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗，他們對飲片生產(chǎn)過程中每一個工藝要點把握的十分準確。部分企業(yè)虧本經(jīng)營，不但無法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的資金，同時由于職工素質(zhì)低下、待遇微薄而造成老藥工后繼無人、傳統(tǒng)炮制技術得不到傳承。 雖然在十五期間，以中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制科研團隊為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)在國家和地方部門的支持下，建立了專門的炮制技術和飲片生產(chǎn)工程研究機構，如 xxxx 中藥科技有限公司 （國家中藥飲片高技術產(chǎn)業(yè)示范基地）、 xxxx 藥業(yè)股份有限公司（廣東省中藥炮制工程技術研究中心）、山東鼎立中藥材科 技有限公司（山東省中藥炮制工程技術研究中心）、 xxxx 花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制工程技術研究中心），在中藥飲片生產(chǎn)的條件與裝備、科研的軟硬件與人才隊伍等方面，具有了籌建國家工程研究中心的實力和條件。 雖然通過前幾年的 GMP 改造，在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù) 飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設備不配套而形成不了真****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 5 正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線，小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；陌l(fā)展?！鞍宋濉币詠淼呐谥瓶蒲谐晒m具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實用性。 （ 2）飲片生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學可控的 飲片質(zhì)量評價標準。 中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問題 （ 1）飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂，直接影響到飲片質(zhì)量。但目前只有少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)可行。 （ 4）以油、電為能源的炒制 機械正在得到廣泛應用 。 （ 2）浸潤罐、自動噴淋浸潤池軟化（浸潤），采用氣相置換式潤藥設備與可控式噴淋裝置 。另外還與安徽中醫(yī)學院聯(lián)合對這些人員進行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強的質(zhì)控、研發(fā)隊伍。但少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始著手以各種方式培養(yǎng)自己的技術力量，增長自身創(chuàng)新能力。 ? 技術力量和創(chuàng)新能力現(xiàn)狀 總體而言，飲片企業(yè)的技術力量，特別是現(xiàn)代科學技術力量單薄，自身創(chuàng)新能力差。 科技發(fā)展現(xiàn)狀 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 3 總體而言，飲片生產(chǎn)企業(yè)的科技發(fā)展水平低下，其科研活動只限于少數(shù)企 業(yè)，主要內(nèi)容和方式有如下幾種： ? 參加國家科研項目 少數(shù)企業(yè)如 xxxx 中藥科技有限公司 （原名 xxxx 中藥飲片廠） 、 xxxx藥業(yè)有限公司、 xxxx花等，在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道參入了攻關課題的研究工作，特別是 xxxx 中藥科技有限公司 在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道共同進行了 36 種中藥的 70 余種飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標準研究。 全國現(xiàn)在登記在冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有 700 余家，雖然已全部通過GMP 認證，但就整體生產(chǎn)規(guī)模和整體生產(chǎn)狀況而言，仍然是生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產(chǎn)加工設備落后。 目前，飲片 產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已 進入一個全面快速發(fā)展的新時期。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長期醫(yī)療實踐中產(chǎn)生，并不 斷積累和發(fā)展起來的。 中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片及其制劑，中藥的療效并非原藥材的療效，實際是飲片及其制劑的療效。****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 1 優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制 項目 資金申請報告 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 2 一 、 項目的意義和必要性 （一）國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術發(fā)展趨勢 中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。 中藥飲片炮制技術是中醫(yī)在數(shù)千年的醫(yī)療實踐中不斷總結、改進、發(fā)展形成的一項傳統(tǒng)制藥技術。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥技術，是中醫(yī)藥學的一大特色。 近 50 年來由于國家的重視，先后開展了古代炮制文獻整理研究；編訂頒布了各省市自治區(qū)的《中藥炮制規(guī)范》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《中國藥典》，逐步形成了我國特有中藥飲片“三級質(zhì)量標準”；建立 并 完善了中藥炮制學科的中專、學士、碩士和博士教育系統(tǒng)；將中藥飲片生產(chǎn)的個體手工 作坊 發(fā)展成數(shù)以千計的中藥飲片加工廠，并部分 地 實現(xiàn)了機械 化 生產(chǎn)；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻關計劃中，先后立題資助了 100 余種常用中藥飲片的科學研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中藥炮制學科的學術水平。但 中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴峻的挑戰(zhàn)。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè) 如 xxxx 中藥科技有限公司 等 逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)轉變。 ? 自主科研項目 有些企業(yè)與當?shù)乜蒲袉挝粎f(xié)作進行了飲片質(zhì)量企業(yè)標準的研究，如xxxx 中藥科技有限公司 ，與全國十余所科研院所、大專院校一道共同進行了 33 種中藥的 60余種飲片的注冊標準研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了 20 余萬字的研究材料和 60 余種飲片的企業(yè)注冊標準。雖然所有通過 GMP認證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都建立了自己的質(zhì)量檢驗部門，但有相當一部分檢驗部門目前還沒有技術人員會使用如 HPLC之類的常用儀器，更談不上利用這些儀器來進行創(chuàng)新。如xxxx 高科技飲片生產(chǎn)示范工程是目前生產(chǎn)能 力最強、自動化程度最高、國內(nèi)首家飲片生產(chǎn)初步形成生產(chǎn)線的企業(yè)，現(xiàn)已招聘 20 余名大學專科、本科和研究生充實質(zhì)量檢驗部門和飲片生產(chǎn)一線技術力量。 新技術、新工藝、新材料、新設備的應用現(xiàn)狀 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 4 （ 1）對易產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)區(qū)，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)采取了水處理與吸塵式處理方法。 （ 3）干燥采用了隧道式（自動進料與出料）的烘干設備 。 （ 5）生產(chǎn)線建設：生產(chǎn)流程中的物流以單向（遞進式）的形式進行傳遞，物流的傳遞實施自動與半自動以及人工作業(yè)相結合的辦法，不存在交叉污染，不存在相互間的影響。 （ 6）較為廣泛地推行飲片小包裝。 多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場購買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時間不清、甚至基源混亂，因而難以保障飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。 中藥飲片是國家法定的藥品，屬藥品中的一個大類，但飲片生產(chǎn)普遍存在炮制 工藝不規(guī)范， 操作不規(guī)范，炮 制程度較難判定，無論是《中國藥典》還是全國及各省市炮制規(guī)范，均是應用傳統(tǒng)的方法來控制炮制程度，飲片生產(chǎn)過程可控性差； 飲片質(zhì)量參差不齊，目前還沒有科學、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評價方法來控制其質(zhì)量。 （ 3）飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊停萍s飲片行業(yè)的發(fā)展。 （ 4）飲片生產(chǎn)行業(yè)科技隊伍力量薄弱，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。但就整個飲片生產(chǎn)行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊伍、科研條件和研究水平尚不容樂觀。 中藥飲片行業(yè)亟待解決的問題 （ 1）建立炮制學科專家與飲片生產(chǎn)企業(yè)“老藥工”相結合的飲片生產(chǎn)過程經(jīng)驗 的傳承模式。只有二者的有機結合，才有可能建立完善的傳統(tǒng)中藥炮制技術傳承平臺。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目資金申請報告 6 根據(jù)中醫(yī)用藥辨證施治的特點，應在保持中藥飲片多樣化的基礎上進行規(guī)范化研究 。但為了適應飲片現(xiàn)代化機械生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)工藝基本不變的前提下，可對生產(chǎn)過程進行調(diào)整。 由于各飲片生產(chǎn)企業(yè)均配備了具有豐富實踐經(jīng)驗的藥品質(zhì)量評價人員， 各擁有 一套傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評價體系。然而受企業(yè)技術人員現(xiàn)代科技水平的限制，在現(xiàn)代科學方 法上還難以滿足市場對飲片質(zhì)量的需要。 （ 4）在有條件的地方規(guī)范、保護、扶持、發(fā)展“前店后廠，中醫(yī)大夫坐堂”的中醫(yī)藥服務模式，建立特色炮制技術研究平臺。國家相關部門不但要 保護、扶持、發(fā)展“前店后廠，中醫(yī)大夫坐堂”這一中醫(yī)藥服務模 式，還應發(fā)揮 科研人員的優(yōu)勢，促進該服務機構的規(guī)范化管理，同時對其科學原理進行探索研究，共同建立 特色炮制技術研究平臺。因此，飲片生產(chǎn)過程原理的研究是飲片生產(chǎn)過程研究中一項非常重要的內(nèi)容。較為科學的飲片生產(chǎn)過程原理研究方法應該從“配伍炮制過程原理”、“炮制