【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-27 00:52
【摘要】1第一章《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)目的:改變企業(yè)員工的態(tài)度、觀念和思想方法的培訓(xùn)。首先是法制培訓(xùn),上節(jié)我們已經(jīng)學(xué)習(xí)了《藥品的特殊性》,員工應(yīng)該明白,藥品是特殊商品,藥品生產(chǎn)是置于法制的監(jiān)督管理之下的,教育每個員工應(yīng)該知法懂法,遵法守法,按照具有法定性意義的GMP要求“依法制藥”,使藥品生產(chǎn)過程中的每一項操作,每一個活動必須嚴(yán)格實
2024-12-27 20:54
【摘要】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷姓名崗位分?jǐn)?shù).一、單項選擇題:在對的答案中打“√”(每題1分共25分)1、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共()章,包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則,
2024-12-27 22:59
【摘要】質(zhì)量手冊(依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版)文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號1分發(fā)部門
【摘要】第一章總則目錄:?本章的修訂的目的?《總則》主要內(nèi)容?本章內(nèi)容框架?與98版相比主要變化?關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂目的●闡述本規(guī)范的立法依據(jù);●闡述本規(guī)范的管理目標(biāo);●闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則。
2025-02-14 21:37
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》授課:楊銀芝2023年4月兩個部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)概念)概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
2025-02-14 21:32
【摘要】BJCCD北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》培訓(xùn)文件管理北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD如果有一天,世界上沒有了法,將會是怎樣?…北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD一、企業(yè)的法一、企業(yè)的法文件就是企業(yè)的法v有“外部文件”和“內(nèi)部文件”之分§外
2025-02-14 21:35
【摘要】2023/2/27培訓(xùn)內(nèi)容?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP部分內(nèi)容2023/2/27第一部分:GMP與藥品生產(chǎn)2023/2/27藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)2023/2/27臨床前階段:化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段:一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和
2025-02-14 21:39
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》授課:楊銀芝2022年4月兩個部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。?
2025-06-06 01:50
【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-25 18:41
【摘要】 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 (一)資質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)?! 。ǘ┲饕氊?zé): 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ??; ??; 、取樣方法
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行?! 端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日
2025-04-28 00:10
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)(衛(wèi)生部令第號)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自年月日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)
2025-04-28 00:09
【摘要】......藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質(zhì)量管理 1第三章 機構(gòu)與人
【摘要】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號附件:1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3.藥品GMP專家修訂稿評估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月
2025-04-23 11:57