【正文】 各檢測(cè) 1次。 ?受試樣品給予時(shí)間 3個(gè)月 ，必要時(shí)可延長(zhǎng)至 6個(gè)月 。 下載 （ 4）對(duì)受試者按丙二醛（ MDA）、 超氧化物歧化酶（ SOD）、 谷胱甘肽過(guò)氧化物酶（ GSHPx） 水平隨機(jī)分試食組和對(duì)照組。 ?②短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響結(jié)果判斷者。 ?無(wú)明顯心、肝、腎、血液疾患，無(wú)長(zhǎng)期服藥史。 下載 （三）抗氧化功能 下載 （ 1）丙二醛； （ 2）超氧化物歧化酶； （ 3）谷胱甘肽過(guò)氧化物酶。 滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品餐后 2h血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性。 滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性。 ?血脂： 觀察試食前后血清總膽固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇水平。 ?尿糖： 用空腹晨尿定性，按－、177。 下載 ②功效指標(biāo) ?空腹血糖： 觀察試食前后空腹血糖及血糖下降的百分率。 下載 ②功效指標(biāo) ?癥狀觀察： 口渴多飲、多食易饑、倦怠乏力、多尿等主要癥狀。 受試樣品給予時(shí)間 30天 ，必要時(shí)可延長(zhǎng)至 45天 。 ⑦未按要求服用受試樣品者。 ⑤近 3個(gè)月內(nèi)有糖尿病酮癥、中毒及感染者。 ③有心、肝、腎等主要臟器并發(fā)癥，或合并其它嚴(yán)重疾病，精神病患者，服用糖皮質(zhì)激素或其它影響血糖藥物者。 下載 （ 6）受試者排除標(biāo)準(zhǔn) ① I型糖尿病病人。 下載 （ 5）受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物和劑量，僅服用維持量的成年 II型糖尿病病人。 ?按受試者血糖水平隨機(jī)分組為試食和對(duì)照組。 （ 2）應(yīng)在 臨床治療的基礎(chǔ)上 進(jìn)行。 （ 2） 血清總膽固醇、甘油三脂 二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性， 高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。 ③功效判定標(biāo)準(zhǔn) 有效： ?TC降低＞ 10%； ?TG降低＞ 15%； ?HDLC上升＞ 。 下載 （ 6）觀察指標(biāo) ①安全指標(biāo)： 精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等一般狀況； 血、尿、便常規(guī)檢查； 肝、腎功能檢查； 胸透、心電圖、腹部 B超檢查（僅在開(kāi)始前檢查一次）。 ?每組不少于 50例。 ?按血脂水平隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。 ⑤未按規(guī)定食用受試樣品者。 ③合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者。 下載 （ 3）排除受試者標(biāo)準(zhǔn) ①年齡在 18歲以下或 65歲以上者。 下載 （ 1）所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。 下載 （六）給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 下載 （五）觀察指標(biāo)的確定 一般應(yīng)包括： 1. 受試前，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的 常規(guī)體檢 ?心電圖、胸透和腹部 B超檢查 試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)情況決定是否重復(fù) ?心電圖、胸透和腹部 B超檢查。 ，應(yīng)詳細(xì)紀(jì)錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集時(shí)期。如需進(jìn)行與醫(yī)院共同實(shí)施的人體試食試驗(yàn)，功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須選擇 三級(jí)甲等醫(yī)院 共同進(jìn)行。 OK！我同意 下載 （四）對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求 ，以保障受試者的健康為前提。 ，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。 下載 （三）對(duì)受試者的要求 自愿的原則 ，根據(jù)所需要判定功能的要求進(jìn)行選擇。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組 有效例數(shù)不少于 50人 ，且試驗(yàn)的 脫離率一般不得超過(guò) 20%。 下載 （二）試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 ，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 3. 經(jīng)過(guò) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí) ，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。 下載 二、人體試食試驗(yàn)的規(guī)程 下載 （一）對(duì)保健食品的要求 要求，并就其來(lái)源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說(shuō)明。 表 1 保健食品功能一覽表 序號(hào) 項(xiàng)目 需動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 需人體試食試驗(yàn) 1 輔助降血脂功能 √ √ 2 輔助降血糖功能 √ √ 3 抗氧化功能 √ √ 4 輔助改善記憶功能 √ √ 5 促進(jìn)排鉛功能 √ √ 6 清咽功能 √ √ 7 輔助降血壓功能 √ √ 8 促進(jìn)泌乳功能 √ √ 9 減肥功能 √ √ 10 改善生長(zhǎng)發(fā)育功能 √ √ 11 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能 √ √ 12 調(diào)節(jié)腸道菌群功能 √ √ 13 促進(jìn)消化功能 √ √ 14 通便功能 √ √ 15 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 √ √ ※ ： “ √表示需要； “ ○ ”表示不需要。 下載 一、人體試食試驗(yàn)的項(xiàng)目 現(xiàn)在，應(yīng)用于保健食品審評(píng)的保健食品功能學(xué)共有 27個(gè)項(xiàng)目。關(guān)于人體試食試驗(yàn)的要求和審評(píng) 廣東省疾病預(yù)防控制中心 鄧峰 下載 評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫未頒發(fā)新的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法之前。目前，審評(píng)保健食品仍然按衛(wèi)生部的 《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范（ 2020年版）》。 其中需要做人體試食試驗(yàn)的項(xiàng)目有 20個(gè) ； ?有 7個(gè)項(xiàng)目不需做人體試食試驗(yàn)； ?有 15個(gè)項(xiàng)目既要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，又要做人體試食試驗(yàn)； ?有 5個(gè)項(xiàng)目只需做人體試食試驗(yàn)，而不需做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（詳見(jiàn)表一） 。 表 1 保健食品功能一覽表 序號(hào) 項(xiàng)目 需動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 需人體試食試驗(yàn) 16 緩解視疲勞功能 ○ √ 17 祛痤瘡功能 ○ √ 18 祛黃褐斑功能 ○ √ 19 改善皮膚水份功能 ○ √ 20 改善皮膚油份功能 ○ √ 21 增強(qiáng)免疫力功能 √ ○ 22 改善睡眠功能 √ ○ 23 緩解體力疲勞功能 √ ○ 24 提高缺氧耐受力功能 √ ○ 25 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 √ ○ 26 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 √ ○ 27 增加骨密度功能 √ ○ ※ ： “ √”表示需要； “ ○ ”表示不需要。 衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告 ，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。 ，受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。 ，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。 ，使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。 下載 （三）對(duì)受試者的要求 知情同意書(shū) ，并接受知情同意書(shū)上確定的陳述 不得少于 30天 （特殊情況除外），必要時(shí)可以 適當(dāng)延長(zhǎng) 。 認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （以后重新認(rèn)定是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。 下載 （四）對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求 ，指導(dǎo)受試者的日常活動(dòng)，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。 副高及以上職稱。 下載 （五）觀察指標(biāo)的確定 ： （ 1）主觀感覺(jué)（體力和精神的） （ 2）進(jìn)食情況 （ 3） 生理指標(biāo) （血壓、心率等）、癥狀和體征 （ 4）常規(guī)的 血液學(xué)和生化 指標(biāo) （ 5） 功效性指標(biāo)。 下載 三、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)主要事項(xiàng)及結(jié)果判定的審評(píng) （一）輔助降血脂功能 下載 （ 1）血清總膽固醇； （ 2）甘油三脂； （ 3）高密度脂蛋白膽固醇。 （ 2）受試者納入標(biāo)準(zhǔn)： ?①單純血脂異常人群； ?②最好為非住院的高血脂癥患者； ?③保持平日的生活和飲食習(xí)慣。 ②妊娠或哺乳期婦女，對(duì)保健食品過(guò)敏者。 ④短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。 下載 （ 4）受試樣品的劑量和使用方法 （ 5）試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求 ?采用自身和組間兩種對(duì)照。 ?保證組間可比性。 ?受試樣品給予 30天，必要可延長(zhǎng) 45天。 下載 ②功效性指標(biāo)： ?血清總膽固醇（ TC） 水平及降低百分率、甘油三酯（ TG） 水平及降低百分率、高密度脂蛋白膽固醇（ HDLC） 水平及上升幅度。 yes， 有效 下載 （ 1） 血清總膽固醇、甘油三酯 二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性， 高密度脂蛋白膽固醇 不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用。 下載 （二）輔助降血糖功能 下載 （ 1）空腹血糖 （ 2）餐后 2小時(shí)血糖 （ 3）尿糖 下載 （ 1）所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。 （ 3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組： ?采用自身和組間對(duì)照設(shè)計(jì)。 （ 4）受試產(chǎn)品： 定型包裝，標(biāo)明服用量和服用方法；安慰劑在劑型、口感、外觀和包裝上與受試產(chǎn)品保持一致。 ?空腹血糖 ≥（ 140mg/dl） 或 餐后 2h血糖 ≥（ 200mg/dl）； ?也可選擇 ≥空腹血糖 ≥或 ≥餐后 2h血糖 ≥糖人群。 ② 18歲以下或 65歲以上，妊娠或哺乳婦女、對(duì)受樣品過(guò)敏者。 ④不能配合飲食控制而影響觀察結(jié)果者。 ⑥短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響判斷者。 下載 （ 7）試驗(yàn)方法 試食期間堅(jiān)持飲食控制， 治療糖尿病的藥物種類和劑量不變 。 下載 （ 8）觀察指標(biāo) ①安全性指標(biāo)： ?精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等； 血、尿、便常規(guī)檢查； ?肝腎功能檢查；